Drovelis, 3 mg/14,2 mg, 28 comprimate filmate, Gedeon Richter

Drovelis, 3 mg/14,2 mg, 28 comprimate filmate, Gedeon Richter este un medicament contraceptiv, ce previne sarcina.

Drovelis este un comprimat contraceptiv, utilizat pentru a preveni sarcina.

• Cele 24 comprimate filmate roz sunt comprimate active care contine cantitati mici din doi hormoni feminini diferiti, numiti drospirenona si estetrol.
• Cele 4 comprimate filmate albe sunt comprimate inactive care nu contin hormoni si sunt numite comprimate placebo.
• Comprimatele contraceptive care contin doua tipuri de hormoni, cum este Drovelis, sunt numite contraceptive combinate. Acesti hormoni actioneaza impreuna pentru a preveni ovulatia (eliberarea unui ovul din ovar) si pentru a reduce riscul ca orice ovul care este eliberat sa fie fertilizat si astfel sa ramaneti gravida.

Drovelis 3 mg/ 14,2 mg comprimate filmate

drospirenonă/estetrol

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect.
• Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
• Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect 

1. Ce este Drovelis şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Drovelis
3. Cum să luaţi Drovelis
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Drovelis
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Drovelis şi pentru ce se utilizează

Drovelis este un comprimat contraceptiv care este utilizat pentru a preveni sarcina.

• Cele 24 comprimate filmate roz sunt comprimate active care conţine cantităţi mici din doi hormoni feminini diferiţi, numiţi drospirenonă şi estetrol.
• Cele 4 comprimate filmate albe sunt comprimate inactive care nu conţin hormoni şi sunt numite comprimate placebo.

• Comprimatele contraceptive care conţin două tipuri de hormoni, cum este Drovelis, sunt numite contraceptive combinate. Acești hormoni acționează împreună pentru a preveni ovulația (eliberarea unui ovul din ovar) și pentru a reduce riscul ca orice ovul care este eliberat să fie fertilizat și astfel să rămâneți gravidă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Drovelis

Menţiuni generale 

Înainte de a începe să utilizaţi Drovelis, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge – vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.

Înainte de a putea începe să luaţi Drovelis, medicul dumneavoastră vă va pune întrebări cu privire la antecedentele dumneavoastră în ceea ce priveşte starea de sănătate sau ale altor membri din familia dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, este posibil să vă facă şi alte teste.

În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea comprimatului sau în care eficacitatea comprimatului poate fi scăzută. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să aveţi contact sexual fie trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale, de exemplu să utilizaţi prezervativul sau altă metodă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece comprimatul contraceptiv influenţează modificările obişnuite ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical care apar în timpul ciclului menstrual.

Ca şi alte contraceptive hormonale, Drovelis nu protejează împotriva infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (HIV), (Sindromul imunodeficienței umane dobândite, SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Nu utilizaţi Drovelis

Nu trebuie să utilizaţi Drovelis dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.

• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
• dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu: deficit de proteinǎ C, deficit de proteinǎ S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
• diabet zaharat sever, cu deteriorare a vaselor de sânge
• tensiune arterială foarte crescută
• o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
• o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră a ficatului (benignă sau malignă);
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) boli ale ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră este încă afectată;
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală);
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă sunteţi suspectǎ de cancer de sân sau al organelor genitale;
• dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile;
• dacă sunteţi alergică la estetrol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării Drovelis, opriţi imediat administrarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Între timp utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală. Vezi, de asemenea, „Menţiuni generale” la pct. 2 de mai sus.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Drovelis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Dacă afecţiunea apare sau se agravează în timp ce utilizaţi Drovelis, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă o rudă de gradul I are sau a avut vreodată cancer de sân;
• dacă aveţi angioedem ereditar sau dobândit. Medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau înrăutăţi simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale agioedemului, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie asociată cu dificultăţi la respiraţie.
• dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi depresie;
• dacă aveţi epilepsie (vezi „Drovelis împreună cu alte medicamente”);
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţie a pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
• dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Drovelis;
• dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• dacă aveţi varice;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentate ale pielii, în special pe faţă sau pe gât, cunoscute ca „pete de sarcină”). În acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete;
• dacă aveţi o boală care a apărut mai întâi în timpul sarcinii sau mai devreme în cursul utilizării de hormoni sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, o boală a sângelui numită porfirie, erupţii trecătoare pe piele cu vezicule, în timpul sarcinii [herpes gestaţional], o boală a nervilor care determină mişcări involuntare ale corpului [coree Sydenham]).

CHEAGURI DE SÂNGE

 Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Drovelis determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară

• la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general de a prezenta un cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Drovelis este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetaţi utilizarea Drovelis, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi.

Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Drovelis este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine etinilestradiol în doză redusă (<50 micrograme etinilestradiol) asociat cu levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Nu se cunoaște încă cum este nivelul riscului de apariție a unui cheag de sânge în cazul administrării Drovelis comparativ cu riscul în cazul administrării CHC care conțin levonorgestrel.
• Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Drovelis este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

• dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m²);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Drovelis să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Drovelis, întrebaţi medicul când o puteţi relua.
• pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (>4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Drovelis.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Drovelis, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE 

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Drovelis este foarte mic, dar poate creşte:

• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Drovelis, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveţi tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială);
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Drovelis, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Cancer

Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive combinate, dar nu se ştie dacă aceasta se datorează tratamentului. De exemplu, explicaţia ar putea fi aceea că se pot depista mai multe tumori la femeile care utilizează contraceptive orale pentru că au fost examinate de către medic mai des. Riscul de apariţie a tumorilor de sân descreşte gradual după întreruperea contraceptivelor orale combinate. Este important să vă verificaţi regulat sânii şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân (vezi pct. 2 Atenționări și precauții).

În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive, s-au raportat tumori benigne (necanceroase) ale ficatului, iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne (canceroase) ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale puternice.

Cancerul de col uterin este provocat de o infecţie cu virusul papiloma uman (HPV). S-a raportat că apare mai frecvent la femeile care utilizează comprimatev contraceptive mai mult de 5 ani. Nu se cunoaşte dacă aceste observaţii sunt cauzate de utilizarea de contraceptive hormonale sau de alţi factori, precum diferenţe în comportamentul sexual.

Tulburări psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Drovelis au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Sângerare între perioadele menstruale

În mod normal, sângerarea de întrerupere va începe în timp ce luați comprimatele albe placebo din blisterul Drovelis. În timpul primelor luni în care luaţi Drovelis, puteţi să prezentaţi sângerări neaşteptate (sângerări în afara săptămânii în care luaţi comprimate placebo). În general, aceste sângerări sunt ușoare și nu necesită protecție sanitară. Dacă aceste sângerări durează mai mult de câteva luni sau dacă încep după câteva luni de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să afle care este cauza acestora.

Ce să faceţi dacă nu apar sângerări în săptămâna în care luaţi comprimatele placebo

Dacă aţi luat toate comprimatele active roz în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă. Luați în continuare Drovelis ca de obicei. Dacă nu ați luat toate comprimatele în mod corect, sau dacă apar 2 sângerări succesive, puteţi fi gravidă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister până când sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă. Vezi și punctul 3 „Dacă aveți vărsături sau diaree severă” sau punctul 2 „Drovelis împreună cu alte medicamente”.

Copii și adolescente

Drovelis este indicat doar după menarhă (prima sângerare menstruală). Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrării la adolescente cu vârsta sub 16 ani.

Drovelis împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că luaţi Drovelis. Ei vă pot spune dacă este nevoie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp, sau dacă este posibil să fie necesară modificarea dozei altor medicamente pe care le utilizați.

Anumite medicamente pot influența concentrațiile Drovelis în sânge și pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neobişnuite. Printre acestea se numără medicamentele utilizate în tratamentul:

• epilepsiei (de exemplu, barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat, oxcarbazepină, topiramat);
• tuberculozei (de exemplu, rifampicină);
• infecţiei cu HIV și cu virusul hepatitei C (de exemplu, așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz);

• infecțiilor cu ciuperci (de exemplu, griseofulvină);
• tensiunii arteriale mari la nivelul vaselor de sânge din plămâni (de exemplu, bosentan).

De asemenea, remediul pe bază de plante, din sunătoare (Hypericum perforatum) poate împiedica Drovelis să acționeze corespunzător. Dacă doriți să utilizați produse din plante care conțin sunătoare în timp ce utilizați deja Drovelis, trebuie să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă luați medicamente sau produse din plante care pot face Drovelis mai puțin eficace, trebuie utilizată, de asemenea, o metodă contraceptivă de barieră. Metoda contraceptivă de barieră trebuie folosită pentru toată perioada administrării concomitente a medicamentului și încă 28 zile după întreruperea acestuia. Dacă administrarea concomitentă depășește perioada de administrare a comprimatelor active roz din blisterul actual, comprimatele albe placebo trebuie aruncate și trebuie început imediat următorul blister Drovelis.

Dacă este necesar tratamentul de lungă durată cu medicamentele menționate mai sus, trebuie să utilizați metode contraceptive non-hormonale. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Drovelis poate influenţa efectul altor medicamente, cum sunt:

• ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul supresiv al respingerii țesutului după intervenții chirurgicale de transplant);
• lamotrigină (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei).

Schema conținând asocierea medicamentoasă pentru virusul hepatitic C (VHC) reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, precum și schema glecaprevir/pibrentasvir poate determina creșteri ale rezultatelor testelor funcției ficatului în sânge (creșteri ale enzimei hepatice ALAT) la femeile care utilizează CHC care conțin etinilestradiol. Drovelis conține estetrol în loc de etinilestradiol. Nu se cunoaște dacă poate apărea o creștere a enzimei ficatului ALAT la utilizarea Drovelis împreună cu această schemă medicamentoasă în asociere. Medicul dumneavoastră vă va oferi informații.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Teste de laborator

Dacă vi se efectuează un test de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizaţi Drovelis, deoarece acesta poate influenţa rezultatele anumitor teste.

Drovelis împreună cu alimente şi băuturi

Drovelis poate fi administrat împreună cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o mică cantitate de apă.

Sarcina şi alăptarea

Drovelis nu trebuie utilizat de către femeile gravide sau cele care cred că pot fi gravide.

Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Drovelis, trebuie să încetaţi imediat utilizarea Drovelis şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă puteți întrerupe oricând utilizarea Drovelis (vezi pct. 3, secțiunea „Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Drovelis”).

De regulă, nu se recomandă utilizarea Drovelis în timpul alăptării. Dacă doriţi să utilizaţi comprimatul în timpul alăptării, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Drovelis nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Drovelis conţine lactoză şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Comprimatul activ de culoare roz conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Drovelis

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Când şi cum se utilizează comprimatele

Blisterul de Drovelis conţine 28 comprimate filmate: 24 comprimate filmate active roz conţinând substanţele active (de la numărul 1 la 24) şi 4 comprimate albe placebo fără substanţe active (de la numărul 25 la 28).

De fiecare dată când începeţi un nou blister de Drovelis, luaţi comprimatul filmat activ roz cu numărul 1 (vezi „Start”). Alegeţi dintre cele 7 etichete cu zilele săptămânii pe cea care începe cu ziua dumneavoastră de start. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri, utilizaţi eticheta de zi care începe cu „Mi”. Lipiţi-o pe cadrul de pe cadrul de pe fața blisterului la simbolul „          ”. Fiecare zi se va alinia la rândurile de comprimate. Acest lucru vă va permite să verificaţi dacă aţi luat comprimatul în fiecare zi.

Luaţi un comprimat în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră, dacă este nevoie cu puţină apă. Respectaţi direcţia săgeţilor de pe blister, astfel încât să utilizaţi întâi comprimatele active roz şi apoi comprimatele placebo albe.

Ciclul dumneavoastră menstrual va începe în cele 4 zile în care utilizaţi comprimatele placebo albe (aşa numita sângerare de întrerupere). De regulă, va începe la 2-4 zile după utilizarea ultimului comprimat activ roz şi este posibil să nu se termine până se începe următorul blister.

Începeţi să luaţi comprimatele din următorul blister imediat după utilizarea ultimului comprimat placebo alb, chiar dacă sângerarea de întrerupere nu s-a terminat. Acest lucru înseamnă că veţi începe întotdeauna un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerările de întrerupere vor începe în aproximativ aceleaşi zile în fiecare lună.

Unele utilizatoare pot să nu aibă sângerări de întrerupere în fiecare lună în timpul utilizării comprimatelor placebo albe. Dacă aţi luat Drovelis în fiecare zi conform acestor recomandări, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.

Începerea primului dumneavoastră blister de Drovelis

Dacă nu aţi mai utilizat contraceptive hormonale în ultima lună

Începeţi administrarea Drovelis în prima zi a ciclului dumneavoastră (adică în prima zi a sângerării menstruale). Dacă începeţi administrarea Drovelis în prima zi de menstruaţie, sunteţi protejată imediat împotriva sarcinii.

Puteţi începe şi în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, însă, în acest caz, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat sau de la un inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat

Puteţi începe Drovelis de preferinţă în ziua de după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al contraceptivului oral utilizat anterior, dar cel mai târziu în ziua după sfârşitul intervalului de pauză al contraceptivului oral utilizat anterior (sau ziua de după administrarea ultimului comprimat inactiv al contraceptivului oral utilizat anterior). Când schimbaţi de la inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Trecerea de la o metodă contraceptivă care conţine numai progestogen (comprimat care conţine doar progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU))

Puteţi trece în orice zi de la comprimate care conţin doar progestogen (în cazul unui implant sau DIU, în ziua în care este îndepărtat; dacă folosiţi comprimate injectabile, în ziua în care este programată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

După o pierdere de sarcină sau un avort provocat

Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.

După ce aţi născut

Puteţi începe să luaţi Drovelis din ziua 21 până în ziua 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, folosiţi o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu un prezervativ) în timpul primelor 7 zile de administrare a Drovelis. Dacă după ce aţi născut aţi avut contact sexual înainte de a începe administrarea Drovelis, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la prima sângerare de întrerupere.

Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluați) utilizarea Drovelis după ce aţi născut

Citiţi secțiunea „Sarcina şi alăptarea”.

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul ce trebuie să faceţi dacă nu sunteţi sigură când să începeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Drovelis decât trebuie

Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a administrării mai multor comprimate Drovelis. Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături sau sângerări din vagin. Chiar și fetele care nu au avut încă prima sângerare menstruală, dar au luat în mod accidental acest medicament, pot prezenta astfel de sângerări.

Dacă aţi luat prea multe comprimate Drovelis sau dacă aţi constatat că un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Drovelis

Ultimele 4 comprimate ale blisterului sunt comprimatele placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Drovelis. Aruncaţi comprimatul placebo alb uitat.

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat activ roz (comprimatele filmate 1-24 din blister), urmaţi aceste recomandări:

• Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat activ roz cu mai puţin de 24 ore, protecţia împotriva sarcinii nu se reduce. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
• Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat activ roz cu mai mult de 24 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul de a rămâne gravidă.

Riscul unei protecţii incomplete împotriva sarcinii este mai mare dacă uitați să luați un comprimat activ roz de la începutul sau de la sfârșitul blisterului. Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile de mai jos (vezi şi diagrama de mai jos):

Mai multe comprimate uitate din blister:

Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Un comprimat activ roz omis între zilele 1-7

Luaţi comprimatul uitat cât mai curând posibil, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi, în următoarele 7 zile, utilizaţi metode contraceptive suplimentare, de exemplu, un prezervativ, în timp ce luați comprimatele în mod corect. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii comprimatului, există posibilitatea să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Un comprimat activ roz omis între zilele 8-17

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamna că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să folosiţi metode contraceptive suplimentare.

Un comprimat activ roz omis între zilele 18-24

Puteţi alege una dintre următoarele două posibilităţi:

1. Luaţi comprimatul cât mai curând posibil, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo albe, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua de început va fi diferită).

Cel mai probabil, veţi avea o sângerare de întrerupere la terminarea celui de-al doilea blister - în timp ce luaţi comprimatele placebo albe - dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de-al doilea blister.

2. De asemenea, puteţi întrerupe utilizarea comprimatelor active roz şi să treceţi direct la cele 4 comprimate placebo albe. Înainte de a începe să luați comprimatele placebo albe notați ziua în care ați uitat să luați comprimatul. Durata utilizării comprimatelor placebo nu trebuie să depășească 4 zile. Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo albe mai puţin de 4 zile.

Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii.

Dacă aţi omis să administraţi oricare comprimat şi nu aţi avut sângerare de întrerupere în săptămâna în care luaţi comprimatele

Schemă pentru cazul în care ați întârziat cu mai mult de 24 ore administrarea comprimatelor active roz

Mai mult de un comprimat omis din blister

Respectați recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă aveți vărsături sau diaree severă

Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ roz sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Această situaţie este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, luaţi cât mai repede posibil un alt comprimat activ roz dintr-un blister de rezervă. Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de până la 24 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore, trebuie să urmaţi recomandările de la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Drovelis”.

Ce trebuie să ştiţi dacă vreţi să amânaţi apariţia sângerării de întrerupere

Deşi nu este recomandat, puteţi să amânaţi apariţia sângerării de întrerupere dacă nu mai luaţi comprimatele placebo albe din al patrulea rând şi treceţi direct la un nou blister Drovelis şi îl terminaţi. Este posibil să prezentaţi sângerări uşoare sau asemănătoare sângerării de întrerupere în timpul utilizării următorului blister. Terminaţi cel de-al doilea blister prin administrarea celor 4 comprimate placebo albe. Apoi continuaţi cu următorul blister. Vă puteţi adresa medicului pentru recomandări, înainte de a decide să amânaţi apariţia sângerării de întrerupere.

Dacă vreţi să schimbaţi ziua de începere a sângerării de întrerupere

Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, sângerarea de întrerupere va începe în timpul zilelor placebo. Dacă doriţi să schimbaţi această zi, scurtaţi perioada de administrare a comprimatelor placebo – în care luaţi comprimatele placebo albe – dar nu o prelungiţi niciodată (maxim 4 zile). De exemplu, dacă de obicei perioada placebo începe într-o zi de vineri şi doriţi să schimbaţi aceasta zi cu marţi (cu 3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Este posibil să nu mai prezentaţi deloc sângerare de întrerupere în acest interval scurtat de administrare a comprimatelor placebo albe. Este posibil ca în timpul utilizării următorului blister să prezentaţi pătare (picături sau pete de sânge) sau sângerări intermenstruale în zilele de administrare a comprimatelor active roz.

Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Drovelis

Puteţi întrerupe administrarea Drovelis oricând doriţi. Dacă nu doriţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a utiliza alte metode contraceptive.

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, întrerupeţi administrarea Drovelis şi aşteptaţi să aveţi o sângerare lunară înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data probabilă a naşterii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Drovelis, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Drovelis”.

Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea Drovelis:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• modificări și tulburări ale dispoziției, tulburări ale libidoului;
• durere de cap;
• dureri abdominale, greață;
• acnee;
• durere la nivelul sânilor, durere în timpul sângerărilor de întrerupere, sângerǎri la nivelul vaginului (în timpul sau în afara sângerărilor de întrerupere, sângerări abundente, neregulate);
• fluctuații ale greutății corporale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• infecții cu ciuperci, infecții la nivelul vaginului, infecții la nivelul tractului urinar;
• apetit alimentar modificat (tulburări ale apetitului alimentar);
• depresie, tulburări emoționale, tulburări de anxietate, stres, probleme de somn;
• migrene, amețeli, senzație de furnicături și înțepături, somnolență;
• bufeuri;
• balonare abdominală, vărsături, diaree;
• cădere a părului, transpirații abundente (hiperhidroză), piele uscată, erupţie trecătoare pe piele, umflare la nivelul pielii;
• dureri la nivelul spatelui;
• umflare a sânilor, noduli la nivelul sânilor, sângerări genitale anormale, dureri în timpul contactului sexual, boală fibrochistică a sânilor (prezența unui sau mai multor chisturi la nivelul sânilor), sângerări de întrerupere abundente, absența sângerilor de întrerupere, tulburări menstruale, sindrom premenstrual, contracții ale uterului, sângerări la nivelul uterului sau vaginului incluzând pătare, scurgeri din vagin, tulburări vulvo-vaginale (uscăciune, durere, miros, disconfort);
• oboseală, umflare a unor părți ale corpului dumneavoastră, de exemplu a gleznelor (edem), durere în piept, senzație anormală;
• analize ale sângelui care arată valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge, modificări ale anumitor grăsimi din sânge (lipide).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• inflamație a sânilor;
• formațiune benignă la nivelul sânilor;
• hipersensibilitate (alergie);
• retenţie de lichide, valori crescute ale potasiului în sânge;
• nervozitate;
• uitare;
• ochi uscați, încețoșare a vederii, tulburări de vedere;
• vertij;
• valori mari sau mici ale tensiunii arteriale, inflamație a unei vene cu formarea unui cheag de sânge (tromboflebită), varice venoase;
• constipație, uscăciune a gurii, indigestie, umflare a buzelor, flatulență, inflamație a intestinelor, reflux al conținutului din stomac, contracții anormale ale intestinelor;
• reacții alergice la nivelul pielii, pete de culoare brun-aurie (cloasmă) și alte tulburări de pigmentare, creștere a părului caracteristică bărbaților, creștere excesivă a părului, afecțiuni ale pielii cum sunt dermatita și dermatita cu mâncărimi, mătreață și piele uleioasă (seboree) și alte tulburări ale pielii;
• crampe, durere și disconfort la nivelul mușchilor și articulațiilor;
• durere la nivelul tractului urinar, miros anormal al urinei;
• sarcină care se dezvoltă în afara uterului (sarcină ectopică);
• chist ovarian, secreție de lapte spontană crescută, durere la nivelul pelvisului, modificări de culoare la nivelul sânilor, sângerări în timpul contactului sexual, tulburări ale endometrului, tulburări ale mameloanelor, sângerări uterine anormale;
• stare de rău și senzație generală de rău, creștere a temperaturii corporale, durere;
• creștere a tensiunii arteriale, modificări ale analizelor sângelui (valori anormale ale testelor funcției rinichilor, valori crescute ale potasiului în sânge, valori crescute ale zahărului în sânge, scădere a hemoglobinei, scădere a rezervelor de fier din sânge, prezența de sânge în urină);
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene, de exemplu:
  • la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP),
  • la nivelul plămânului (adică EP),
  • atac de cord,
  • atac cerebral,
  • mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT),
  • cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Drovelis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Drovelis

Substanţele active sunt drospirenonă și estetrol.

Fiecare comprimat activ roz conţine drospirenonă 3 mg și estetrol monihidrat echivalent cu 14,2 mg estetrol.

Fiecare comprimat placebo alb nu conţine substanțe active.

Celelalte componente sunt:

Comprimate filmate active roz:

Nucleu:

Lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea Drovelis conţine lactoză şi sodiu), amidonglicolat de sodiu (vezi pct. 2, secțiunea Drovelis conţine lactoză şi sodiu), amidon de porumb, povidonǎ K30, stearat de magneziu (E470b).

Film:

Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), talc (E553b), ulei hidrogenat din semințe de bumbac, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172).

Comprimate placebo albe:

Nucleu:

Lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea Drovelis conţine lactoză şi sodiu), amidon de porumb, stearat de magneziu (E470b).

Film:

Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), talc (E553b), ulei hidrogenat din semințe de bumbac, dioxid de titan (E171).

Cum arată Drovelis şi conţinutul ambalajului

Comprimatul activ este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare roz, cu diametrul de 6 mm, marcat pe o faţă cu un logo în formă de picătură.

Comprimatul placebo este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 6 mm, marcat pe o faţă cu un logo în formă de picătură.

Drovelis se prezintă sub formă de blistere a câte 28 comprimate filmate (24 comprimate active roz și 4 comprimate placebo albe) ambalate în cutii. Pe lângă blistere, cutia Drovelis conține un etui pentru păstrare și 1, 3, 6 sau 13 etichete autoadezive cu zilele săptămânii. Numărul de etichete auto-adezive corespunde numărului de blistere.

Mărimi de ambalaj: 28 (1 x 28), 84 (3 x 28), 168 (6 x 28) și 364 (13 x 28) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapesta Ungaria

Fabricanții

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Germania

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta Ungaria

Mithra Pharmaceuticals CDMO SA Zoning de l’arbre Saint-Michel Rue de l’Expansion 57

4400 Flémalle Belgia

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu