Beovu, 120 mg/ml solutie injectabila, 1 seringa preumpluta, Novartis

Beovu 120 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută

brolucizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-             Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-             Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-             Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.           Ce este Beovu şi pentru ce se utilizează

2.           Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Beovu

3.           Cum se administrează Beovu

4.           Reacţii adverse posibile

5.           Cum se păstrează Beovu

6.           Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.          Ce este Beovu şi pentru ce se utilizează

        Ce este Beovu

         Beovu conține substanța activă brolucizumab, care aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antineovascularizaţie. Beovu vă este injectat în ochi de către medicul dumneavoastră pentru tratarea unor tulburări oculare, care vă pot afecta vederea.

La ce se utilizează Beovu

Beovu este utilizat pentru tratarea unor tulburări oculare la adulți, care apar atunci când vase de sânge anormale se formează și cresc sub maculă. Macula, care este situată în partea din spate a ochiului, este responsabilă de claritatea vederii. Aceste vase anormale de sânge permit scurgerea de lichid sau sânge în ochi, ceea ce poate afecta funcția maculei, ducând la tulburări care pot duce la diminuarea vederii, cum sunt:

·            degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV, forma umedă)

·            edemul macular diabetic (EMD). 

Cum acţionează Beovu

Beovu vă poate încetini progresia bolii și, prin aceasta, menține sau chiar ameliorează vederea.

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Beovu 

Nu trebuie să vi se administreze Beovu:

-             dacă sunteţi alergic la brolucizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-             dacă aveţi o infecţie, activă sau suspectată, în interiorul sau în jurul ochiului.

-             dacă aveţi dureri sau prezentaţi roşeaţă la nivelul ochiului (inflamație oculară).

Dacă oricare dintre aceste atenționări este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Beovu. 

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Beovu adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele atenționări este valabilă în cazul dumneavoastră:

-             dacă aveți glaucom (o afecțiune a ochiului cauzată, de obicei, de presiune mare în interiorul ochiului).

-             dacă aveți antecedente de percepere a unor imagini ca niște fulgere de lumină sau flocoane (pete negre care plutesc) și dacă aveți o creștere bruscă în dimensiune și număr a flocoanelor.

-             dacă vi s-a efectuat o operație chirurgicală la ochi în cele 4 săptămâni anterioare sau dacă aveți planificată o operație chirurgicală la ochi în următoarele patru săptămâni.

-             dacă ați avut sau aveți orice boli ale ochilor sau utilizați tratamente oftalmice.

-             dacă aveți antecedente de pierdere bruscă a vederii din cauza blocării vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (ocluzie vasculară retiniană) sau inflamației vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană) în ultimul an.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:

-             prezentați înroșirea ochilor, durere oculară, disconfort crescut, agravare a înroșirii ochilor, vedere încețoșată sau diminuată, un număr crescut de particule mici în ochi, sensibilitate crescută la lumină.

-             prezentați pierderea bruscă a vederii, ceea ce ar putea fi un semn al ocluziei vasculare retiniene. Oricare dintre simptomele de mai sus pot îl pot determina pe medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu Beovu.

Mai mult, este important să știți că:

-             siguranța și eficacitatea Beovu, la administrarea în ambii ochi, în același timp, nu au fost studiate și această utilizare poate duce la un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.

-             injecțiile cu Beovu pot determina o creștere a presiunii din ochi (presiune intraoculară) la unii pacienți, în decurs de 30 minute de la injectare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza presiunea intraoculară după fiecare injecție.

-             medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați alți factori de risc care pot crește posibilitatea apariției unei rupturi sau desprinderi a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (desprindere sau rupere retiniană și desprindere sau rupere a epiteliului pigmentar retinian), situație în care Beovu trebuie administrat cu precauție.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute de Beovu, poate fi asociată cu riscul de apariție a cheagurilor de sânge care blochează arterele (evenimente tromboembolice arteriale), ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Există un risc teoretic de apariție a unor astfel de evenimente după injectarea Beovu în ochi.

Copii şi adolescenţi

Beovu nu se utilizează la copii și adolescenți.

Beovu împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu se recomandă alăptarea pe durata tratamentului cu Beovu și timp de minimum o lună de la oprirea tratamentului cu Beovu pentru că nu se cunoaște dacă Beovu trece în laptele matern.

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum o lună de la oprirea tratamentului cu Beovu. Dacă în cursul tratamentului rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea Beovu puteţi avea unele probleme trecătoare cu vederea (de exemplu, înceţoşarea vederii). Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Beovu conține sodiu

Medicamentul conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3.          Cum se administrează Beovu

Cât de mult și cât de des se administrează Beovu

Doza recomandată este de 6 mg brolucizumab. 

DMLV, forma umedă

-             Vi se va administra o injecție în fiecare lună, în primele 3 luni.

-             După aceea, este posibil să vi se administreze o injecție la interval de 3 luni. Medicul dumneavoastră va stabili intervalul de administrare a tratamentului, în funcție de starea ochiului dumneavoastră; unii pacienți pot necesita tratament la interval de 2 luni. Intervalul dintre două doze de Beovu nu trebuie să fie mai scurt de 2 luni.

Pentru primele Apoi,

3 luni

EMD

-             Vi se va administa o injecție la intervale de șase săptămâni pentru primele cinci injecții.

-             După aceea, este posibil să vi se administreze o injecție la intervale de 3 luni. Medicul dumneavoastră va stabili intervalele de tratament în funcție de starea vederii dumneavoastră; unii pacienți pot avea nevoie de tratament la intervale de 2 luni.

Mod de administrare

Beovu se administrează sub forma unei injecţii în ochi (administrare intravitreană) de către medicul oftalmolog.

Înainte de administrarea injecţiei, medicul dumneavoastră vă va curăţa cu atenţie ochiul, pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.

Cât durează tratamentul cu Beovu

Beovu este utilizat pentru tratarea unor boli cronice oftalmice, pentru care este necesar un tratament pe termen lung, care poate dura luni sau ani. La vizitele regulate programate, medicul dumneavoastră va verifica dacă tratamentul funcționează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica ochii între injecții. Dacă aveți întrebări despre cât timp vi se va administra Beovu, discutați cu medicul dumneavoastră.

Înainte de întreruperea tratamentului cu Beovu

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Oprirea tratamentului poate crește riscul pierderii vederii și vederea dumneavoastră se poate reduce.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4.          Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse asociate cu injectarea Beovu sunt cauzate fie de medicamentul însuşi, fie de procedura de injectare şi afectează, în principal, ochiul. 

Unele reacții adverse pot fi grave

Adresați-vă imediat medicului dacă prezentați oricare dintre reacțiile de mai jos, care sunt semne ale reacțiilor alergice, inflamațiilor sau infecțiilor:

·            o diminuare sau modificare bruscă a acuității vizuale

·            durere, disconfort crescut, agravare a înroșirii ochilor 

Dacă prezentați orice reacții grave, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse posibile

Alte reacții adverse care pot apărea după tratamentul cu Beovu includ reacțiile de mai jos. 

Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea în maximum o săptămână după fiecare injecție.

Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

·            inflamație a stratului mijlociu al peretelui ochiului (uveită)

·            desprindere a substanței gelatinoase din interiorul ochiului (dezlipire a corpului vitros)

·            rupere a retinei (partea din spatele ochiului care detectează lumina) sau a unuia dintre straturile sale (ruptură epitelială pigmentară retiniană)

·            scădere a acuității vizuale (acuitate vizuală scăzută)

·            sângerare la nivelul retinei (hemoragie retiniană)

·            inflamație a irisului, partea colorată a ochiului (irită)

·            tulburare a cristalinului (cataractă)

·            sângerare la nivelul vaselor mici de sânge din stratul superior al ochiului (hemoragie conjunctivală)

·            pete care se mișcă în câmpul vizual (flocoane vitroase)

·            durere la nivelul ochilor

·            creștere a presiunii în interiorul ochiului (creștere a presiunii intraoculare)

·            înroșire a albului ochilor (conjunctivită)

·            vedere încețoșată sau neclară

·            leziuni la nivelul corneei, deteriorare a stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (abraziune corneană)

·            deteriorare a stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (keratită punctiformă)

·            reacții alergice (hipersensibilitate)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

·            inflamație severă în interiorul ochiului (endoftalmită)

·            orbire

·            pierdere bruscă a vederii cauzată de blocarea unei artere de la nivelul ochiului (ocluzie a arterei retiniene)

·            desprindere a retinei (desprindere retiniană)

·            înroșire a ochiului (hiperemie conjunctivală)

·            producere crescută de lacrimi (lacrimație crescută)

·            senzație anormală la nivelul ochiului

·            desprindere a unuia dintre straturile retinei (desprindere a epiteliului pigmentar retinian)

·            inflamație a substanței gelatinoase din interiorul ochiului (vitrită)

·            inflamație a părții din față a ochiului (inflamație a camerei anterioare sau episod inflamator acut)

·            inflamație a irisului și a țesutului din jurul ochiului (iridociclită)

·            umflare a corneei, stratul transparent al globului ocular (edem cornean)

·            sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă)

·            pierdere bruscă a vederii, cauzată de blocarea vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (ocluzie vasculară retiniană)

·            inflamația vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.          Cum se păstrează Beovu

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se ține seringa preumplută în blisterul sigilat și în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Înainte de utilizare, blisterul sigilat care conține seringa preumplută poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 24 ore.

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Beovu

-             Substanţa activă este brolucizumab. Un ml soluție pentru injectare conține brolucizumab

120 mg. Fiecare seringă preumplută conține brolucizumab 19,8 mg în 0,165 ml soluție. Aceasta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml soluție conținând 6 mg de brolucizumab.

-             Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, sucroză, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Beovu şi conţinutul ambalajului

Beovu 120 mg/ml este o soluție injectabilă disponibilă în seringă preumplută (injecție) și se prezintă sub formă de soluție apoasă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis.

Mărimea ambalajului: 1 seringă preumplută, pentru o singură utilizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute

Păstrare și verificare

Cum se prepară şi se administrează Beovu 

Seringa preumplută conține un volum mai mare decât doza recomandată de 6 mg. Volumul care poate fi extras din seringa preumplută (0,165 ml) nu va fi utilizat în totalitate. Surplusul trebuie aruncat înainte de administrare. Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la supradozaj.

Procedura de injectare intravitreană trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuşi sterile, a unui câmp steril şi a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) şi disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul). 

Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg pentru a se dezinfecta tegumentul periocular, pleoapele şi suprafaţa oculară, în conformitate cu practica locală. 

Pentru injecția intravitreană, se utilizează un ac steril pentru injectare de calibrul 30G x ½”. Acul pentru injectare nu este inclus în ambalajul Beovu.

Se va asigura administrarea injecției imediat după prepararea dozei (pasul 5). 

Notă: Doza trebuie setată la marcajul de 0,05 ml.

Procedura de injectare 

 Notă: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.