Arketis 20mg 30compr.

Arketis 10 mg comprimate

Arketis 20 mg comprimate

Arketis 30 mg comprimate

Arketis 40 mg comprimate

Paroxetină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Arketis şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Arketis
3. Cum să luaţi Arketis
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Arketis
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7.

1. Ce este Arketis și pentru ce se utilizează 

Arketis face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). În mod normal organismul conţine o substanţă numită serotonină. Este cunoscut faptul că scăderea cantităţii de serotonină la nivelul creierului poate determina depresie (şi alte boli înrudite). Arketis acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier.

Arketis este utilizat pentru tratamentul:

• Episoadelor moderate până la severe ale depresiei.
• Comportamentelor obsesionale şi compulsive.
• Atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii deschise).
• Pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie socială) şi pacienţii care suferă de anxietate generală (teamă fără motiv).
• Tulburărilor de stres post traumatic (situaţie în care pacienţii retrăiesc experienţa periculoasă şi terifiantă a evenimentului traumatic).

Medicul dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arketis

Nu luaţi Arketis

• dacă sunteţi alergic la clorhidratul de paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Arketis,
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni alte medicamente pentru tratamentul depresiei numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO),
• dacă luaţi un medicament numit tioridazină (neuroleptic),
• dacă aveţi vârsta sub18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizată până la această vârstă.

Atenționări și precauții

• dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de manie sau hipomanie (agitaţie extremă, halucinaţii, dificultate în concentrare sau de a sta liniştit),
• dacă aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului),
• dacă suferiţi de boli de ficat, rinichi sau inimă,
• dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi istoric de crize convulsive,
• dacă suferiţi de diabet zaharat,
• dacă sunteţi trataţi cu terapie electro-convulsivantă,
• dacă aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate, discutaţi cu medicul înainte de a lua acest medicament.

Arketis poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

În mod normal, Arketis nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestora, medicul poate să prescrie Arketis unor pacienţi sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Arketis unui pacient sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul sub 18 ani ia Arketis. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a paroxetinei privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan- supliment dietetic sau antidepresiv, triptani- pentru tratamentul migrenei, tramadol- pentru tratamentul durerilor puternice, linezolid -un antibiotic, alte medicamente din grupa ISRS, litiu şi preparate pe bază de sunătoare); administrarea concomitentă poate duce la apariţia de efecte asociate cu excesul de serotonină (sindrom serotoninergic: nelinişte, confuzie, transpiraţii, halucinaţii, accentuarea reflexelor, contracţii musculare involuntare (mioclonii), frisoane, bătăi rapide ale inimii, tremurături, greaţă şi diaree.

• anticoagulante orale (warfarina), medicamente care afectează funcţia plachetară sau cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetil salicilic, alte antiinflamatoare, dipiridamol, ticlopidină)
• prociclidina (medicament pentru boala Parkinson)
• fenitoină sau alte medicamente împotriva epilepsiei
• cimetidină (pentru scăderea acidităţii gastrice)
• metoprolol (antianginos, antihipertensiv)

În timpul tratamentului cu Arketis informaţi medicul sau farmacistul înainte de a începe să luaţi orice alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Arketis cu alimente şi băuturi

Arketis se poate lua cu sau fără alimente. Ca şi în cazul altor medicamente psihotrope trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu paroxetină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Arketis decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.

Dacă alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cu privire la recomandările pentru alăptare. Utilizarea Arketis în cursul alăptării nu este recomandată.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Arketis.

3. Cum să luați Arketis

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa în timpul mesei.

Pacienţii cu depresie: doza uzuală este de 20 mg/zi, dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg/zi. În această situaţie doza trebuie crescută gradat, aşa cum este indicat în tabel:

Pacienţi cu tulburări obsesiv compulsive: doza uzuală este de 40 mg, dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 60 mg/zi. Doza este crescută gradat aşa cum este indicat în tabel:

Pacienţi cu tulburări de panică: doza uzuală este de 40 mg dar medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg /zi; doza este crescută gradat aşa cum este indicat în tabel.

Pacienţii cu tulburări tip anxietate socială: doza uzuală este de 20 mg (2 comprimate Arketis 10 mg) o dată/zi. Dacă nu se obţine nicio îmbunătăţire după 2 săptămâni de tratament, medicul poate decide să crească doza cu 10 mg la fiecare săptămână până când se obţine beneficiul clinic aşteptat (1 comprimat de 10 mg ). Doza maximă zilnică este de 50 mg (1 comprimat de 30 mg şi 1 comprimat de 20 mg sau 1 comprimat de 10 mg şi 1 comprimat de 40 mg).

Pacienţi cu tulburări în urma stresului post-traumatic: doza uzuală este de 20 mg (2 comprimate Arketis 10 mg) o data /zi. Dacă nu s-a obţinut nicio ameliorare, medicul poate decide să crească doza cu 10 mg (1 comprimat de 10 mg) la fiecare săptămână până când apare beneficiul terapeutic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 50 mg.

La vârstnici doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg/zi indiferent de afecţiunea tratată. Dacă aveţi boli de ficat sau rinichi, medicul vă va prescrie probabil doze mai mici decât cele recomandate în mod uzual.

Administrarea dozei de jumatate de comprimat (½comprimat)

 Câteodată doza recomandată nu poate fi luată folosind un număr întreg de comprimate, fiind necesar să utilizaţi şi jumatate de comprimat pentru a completa doza corectă. Pentru a facilita acest lucru, toate comprimatele Arketis exceptând comprimatele Arketis 10 mg (este o doza prea mica) sunt realizate astfel încât să se poată rupe în jumătate. Dozele corespunzătoare unei jumătăţi de comprimat sunt prezentate mai jos:

Pentru a face acest lucru, scoateţi un comprimat din blister. Comprimatul este marcat cu un şanţ median de rupere. Puneţi unghia degetului mare în şanţ şi rupeţi comprimatul. Se va rupe uşor şi veţi obţine două părţi egale de comprimat. O jumatate de comprimat conţine o jumătate din doza dintr-un comprimat întreg. Puneţi jumătatea rămasă înapoi în blister pentru a o folosi pentru doza viitoare.

Durata tratamentului

După începerea tratamentului cu Arketis simptomele dumneavoastră nu vor dispare imediat ci este nevoie de o durată de cel puţin una-două săptămâni până la observarea unei ameliorări. Pentru alţi pacienţi poate dura chiar mai mult până la instalarea beneficiului terapeutic.

Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar daca vă simţiţi mai bine, trebuie să continuaţi administrarea Arketis aşa cum v-a fost prescris. În caz contrar simptomele pot reveni şi starea dumeavoastră se poate agrava.

Tratamentul trebuie continuat cel puţin şase luni după recuperarea depresiei, sau chiar mai mult în cazul tulburărilor obsesiv compulsive sau de panică.

Medicul dumneavoastră vă va sfatui cât timp e nevoie să urmaţi tratamentul în cazul stresului post- traumatic.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Arketis

Dacă aţi luat mai multe comprimate Arketis decât trebuia sau în cazul în care copiii înghit medicamentul din greşeală, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Arketis

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Arketis

La oprirea bruscă a tratamentului pot să apară simptome de sevraj. De obicei acestea sunt moderate ca intensitate şi dispar în cel mult două săptămâni. Ocazional însă pot fi mai severe şi cu durată mai lungă. Pentru a evita apariţia acestor reacţii, medicul vă va reduce doza treptat cu câte 10 mg la interval de câte o săptămână.

Reacţii care apar la întreruperea tratamentului: greaţă, tulburări de vedere, senzaţii de şoc electric, tremurături, tulburări ale somnului sau vise intense, anxietate, dureri de cap.

Mai puţin frecvent pot apare: agitaţie, stare de rău, dureri oculare (glaucom), tremurături, confuzie, tulburări de vedere, halucinaţii, transpiraţii, instabilitate emoţională, fluctuaţii ale comportamentului, iritabilitate, diaree.

Dacă oricare din reacţiile mai sus menţionate apar şi sunt severe sau de lungă durată contactaţi medicul cât mai curând posibil.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Intensitatea şi frecvenţa unora dintre reacţiile adverse enumerate mai jos se pot reduce în cursul tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse ale medicamentului sunt enumerate mai jos clasificate pe sisteme, aparate şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvent (> 1/10), frecvent (> 1/100, <1/10), mai puţin frecvent (> 1/1.000,

<1/100), rar (> 1/10.000, <1/1.000), foarte rar (<1/10.000), inclusiv cazuri izolate.

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvent: sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal vânătăi). Foarte rar: scăderea numărului de trombocite.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rar: reacţii alergice (inclusiv urticarie şi angioedem).

Tulburări endocrine

Foarte rar: sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvent: scăderea poftei de mâncare.

Rar: scăderea concentraţiei de sodiu din sânge a fost observată predominant la pacienţii vârstnici şi este uneori datorată sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări psihice

Frecvent: somnolenţă, insomnie.

Mai puţin frecvent: confuzie, halucinaţii.

Rar: reacţii maniacale, agitaţie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.

Aceste simptome pot fi determinate şi de boala subiacentă. Cu frecvență necunoscută: agresivitate.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvent: ameţeli, tremor.

Mai puţin frecvent: mişcări involuntare ale gurii şi limbii, dificultăţi de mişcare, rigiditate, tremurături.

Rar: convulsii.

Foarte rar: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitaţie, confuzie, hipersudoraţie, halucinaţii, reflexe exagerate, spasme musculare, frisoane, puls accelerat şi tremor). Au fost raportate cazuri de mişcări involuntare ale gurii şi limbii la pacienţi cu tulburări motorii sau care primeau medicaţie neuroleptică.

Tulburări oculare

Frecvent: vedere înceţoşată. Foarte rar: glaucom acut.

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvent: frecvenţa crescută a bătăilor inimii (tahicardie). Rar: frecvenţa redusă a bătăilor inimii (bradicardie).

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvent: creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale.

Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune arterială sau anxietate preexistente.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvent: căscat.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvent: greaţă.

Frecvent: constipaţie, diaree, uscăciune a gurii. Foarte rar: hemoragii gastro-intestinale.

Tulburări hepato - biliare

Rar: creşteri ale enzimelor hepatice.

Foarte rar: evenimente hepatice (ca hepatita, asociată uneori cu icter şi / sau insuficienţă hepatică). Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu paroxetină în cazul persistenţei valorilor crescute ale enzimelor hepatice.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvent: transpiraţii.

Mai puţin frecvent: erupţii pe piele însoţite sau nu de mâncărimi Foarte rar: reacţii de sensibilitate la lumină.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvent: dificultate sau imposibilitate de a urina.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte frecvent: disfuncţie sexuală (dificultăţi în viaţa sexuală, cum ar fi imposibilitatea atingerii orgasmului, iar la barbaţi probleme de erecţie şi ejaculare).

Rar: secreţie lactată anormală, atât la femei cât şi la bărbaţi. Foarte rar: erecţie dureroasă sau prelungită.

Tulburări musculo – scheletice şi ale ţesutului conjuctiv

Rar: dureri articulare, dureri musculare.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvent: stare de oboseală, creştere în greutate.

Foarte rar: edeme periferice (umflarea mâinilor sau picioarelor).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Arketis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Arketis

Arketis 10 mg

• Substanţa activă este paroxetina (sub formă de clorhidrat). Un comprimat conţine paroxetină 10 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 11,11 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Arketis 20 mg

• Substanţa activă este paroxetina (sub formă de clorhidrat). Un comprimat conţine paroxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 22,22 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Arketis 30 mg

• Substanţa activă este paroxetina (sub formă de clorhidrat). Un comprimat conţine paroxetină 30 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 33,33 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Arketis 40 mg

• Substanţa activă este paroxetina (sub formă de clorhidrat). Un comprimat conţine paroxetină 40 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 44,44 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Arketis şi conţinutul ambalajului Arketis 10 mg

Comprimate biconvexe, de culoare aproape albă, marcate cu ^"10^" pe una din feţe.

Arketis 20 mg

Comprimate plate, de culoare aproape albă, marcate cu ^"20^" pe una din feţe şi având un şanţ median pe cealaltă faţă.

Arketis 30 mg

Comprimate plate, de culoare aproape albă, cu margini rotunjite, cu şanţ median.

Arketis 40 mg

Comprimate sub formă de capsule, de culoare aproape albă, cu şanţ median.

Arketis 10 mg, 30 mg şi 40 mg este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12 blistere a câte 10 comprimate.

Arketis 20 mg este disponibil în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Medochemie Ltd.

Constantinopoleos Street 1-10, Limassol, Cipru

Fabricantul

Pentru Arketis 10 mg, 30 mg şi 40 mg

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV, Nieuwgraaf 93, 6921-RK Duiven

Olanda

Fabricantul

Pentru Arketis 20 mg

FAL DUIVEN B.V.

Nieuwgraaf 93, 6921-RK Duiven, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.