Advagraf, 1 mg, 50 capsule cu eliberare prelungita, Astellas

Advagraf, 1 mg, 50 capsule cu eliberare prelungita, Astellas este un medicament recomandat in caz de profilaxie a rejetului de alogrefa la adultii cu transplant hepatic sau renal.

Profilaxia rejetului de alogrefa la adultii cu transplant hepatic sau renal.
Tratamentul rejetului de alogrefa rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacientii adulti.

Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită

Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită

Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungită

Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită

Tacrolimus

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentrudumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră saufarmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Advagraf şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advagraf
3. Cum să utilizaţi Advagraf
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Advagraf
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Advagraf şi pentru ce se utilizează

Advagraf conține substanța activă tacrolimus. Este un imunosupresor. După un transplant de organ (ficat, rinichi), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Advagraf este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.

Advagraf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.

Advagraf este utilizat la adulți.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advagraf

 Nu utilizaţi Advagraf

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre componentele Advagraf (vezi pct. 6).
• dacă sunteţi alergic la sirolimus sau la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).

Atenţionări şi precauţii

Ambele medicamente Prograf şi Advagraf conţin substanţa activă tacrolimus. Totuşi Advagraf se administrează o dată pe zi, iar Prograf se administrează de două ori pe zi. Aceasta se datorează faptului că Advagraf capsule permite o eliberare prelungită (eliberare mai lentă pe o perioadă mai lungă) a tacrolimusului. Advagraf și Prograf nu se substituie reciproc.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:

• dacă luaţi orice medicament menţionat mai jos la paragraful „Advagraf împreună cualte medicamente”
• dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice
• dacă aveţi diaree de cel puţin o zi
• dacă simţiţi o durere puternică la nivel abdominal, însoţită sau nu de alte simptome, cum sunt frisoane, febră, greaţă şi vărsături

• dacă aveţi o modificare a activităţii electrice a inimii, denumită „interval QT prelungit”

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului aveți: probleme cu vederea cum sunt vedere încețoșată, modificări în vederea culorilor, dificultăți de a vedea în detaliu sau dacă devine restricționat câmpul dumneavoastră vizual.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea dozei de Advagraf.

Trebuie să menţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră. Din când în când, pe parcursul tratamentului cu Advagraf este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi anumite analize de sânge, urină, de evaluare a funcţiei cardiace, examen oftalmologic pentru stabilirea dozei corecte de Advagraf.

Trebuie să vă limitaţi expunerea la razele soarelui şi lumina UV (ultravioletă) în timpul administrării de Advagraf, deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate creşte riscul de apariţie a unor cancere de piele. Se recomandă purtarea de obiecte de îmbrăcăminte cu rol de protecţie, precum şi utilizarea de creme cu factor mare de fotoprotecţie.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă administrarea de Advagraf copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Advagraf împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau pe bază de plante.

Advagraf nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină (un alt medicament administrat pentru prevenirea rejetului de transplant de organe).

Concentraţiile Advagraf din sânge pot fi modificate de celelalte medicamente pe care le luaţi iar concentraţiile din sânge ale acelor medicamente pot fi influenţate de Advagraf, fiindnecesară întreruperea administrării, creşterea sau scăderea dozei de Advagraf. Vă rugăm săcomunicaţi medicului în mod special dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente cum sunt:

• medicamente antifungice şi antibiotice, în special cele cunoscute sub denumirea de macrolide, utilizate în tratamentul infecţiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol și isavuconazol, eritromicină, claritromicină, josamicină şi rifampicină
• letermovir, utilizat pentru a preveni bolile cauzate de CMV (citomegalovirus uman)
• inhibitori de protează (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamentul potențator cobicistat și comprimatele în combinație, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV
• inhibitori de protează (de exemplu telaprevir, boceprevir, și asocierea ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir) utilizați în tratamentul hepatitei cu virus C
• nilotinib și imatinib (utilizați în tratamentul anumitor tipuri de cancer)
• acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar pentru a preveni respingerea transplantului
• medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric şi a bolii de reflux acid (de exemplu omeprazol, lansoprazol sau cimetidină)
• antiemetice, utilizate pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor (de exemplu metoclopramidă)
• cisapridă sau antiacidul pe bază de hidroxid de magneziu şi hidroxid de aluminiu, utilizate pentru tratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului
• contraceptive orale sau alte tratamente hormonale cu etinilestradiol, tratamente hormonale cu danazol
• medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afecţiunilor cardiace (de exemplu nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil)
• medicamente anti-aritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiei (bătăi neregulate ale inimii)
• medicamente cunoscute sub denumirea de „statine”, utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului şi trigliceridelor
• fenitoina sau fenobarbitalul, folosite pentru tratamentul epilepsiei
• corticosteroizii prednisolon şi metilprednisolon, aparţinând clasei corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul inflamaţiilor sau pentru supresia sistemului imunitar al organismului (de exemplu în rejetul de organ transplantat).
• nefazodona, utilizată pentru tratamentul depresiei
• preparate din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) sau extracte din Schisandra sphenanthera.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă este nevoie să utilizaţi ibuprofen (administrat pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii), amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) sau antivirale (utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, de exemplu aciclovir). Acestea pot agrava problemele renale sau nervoase dacă sunt administrate simultan cu Advagraf.

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Advagraf luaţi suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiul folositepentru tratamentul insuficienţei cardiace, hipertensiunii arteriale sau afecţiunilor renale (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactonă), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) folosite pentru tratamentul febrei, inflamaţiei şi durerii, anticoagulante (care fluidifică sângele) sau antidiabetice orale.

Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea acestora.

Advagraf împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie evitat consumul de grapefrut (inclusiv sub formă de suc) în timpul tratamentului cu Advagraf, deoarece acesta poate modifica concentraţiile medicamentului însânge.

Sarcina si alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Advagraf.

Advagraf se excretă în laptele matern. De aceea nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Advagraf.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent sau dacă aveţi tulburări de vedere după administrarea Advagraf. Aceste efecte sunt mult mai frecvente în cazul consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Advagraf.

Advagraf conține lactoză, sodiu și lecitină (din soia)

Advagraf conţine lactoză (glucide din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat căaveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu” .

Cerneala de inscripţionare a capsulelor de Advagraf conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la alune sau la soia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Advagraf

Utilizaţi întotdeauna Advagraf exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament trebuie prescris pentru dumneavoastră numai de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu transplant.

Asiguraţi-vă ca primiţi acelaşi medicament pe bază de tacrolimus de fiecare dată când văridicaţi medicamentul prescris pe reţetă, cu excepţia cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate. Acest medicament trebuie administrat o dată pe zi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat ce constataţi că aspectul medicamentului nu este acelaşi cu cel cu care sunteţi obişnuit sau dacă recomandările de administrare a dozelor s-au modificat, pentru a vă asigura că aţi primit medicaţia corectă.

Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinată de medic în funcţie de greutatea corporală. Doza iniţială imediat după transplant variază în general în intervalul 0,10 mg – 0,30 mg pe kg greutate corporală şi zi în funcţie de organul transplantat. Atunci când se tratează rejetul pot fi utilizate aceleași doze.

Doza depinde de starea generală şi de celelalte medicamente imunosupresoare administrate simultan. După începerea tratamentului cu Advagraf se vor face frecvent recoltări de sânge pentru analize necesare pentru stabilirea dozei corecte de către medicul dumneavoastră. După aceea, va fi necesară efectuarea periodică a analizelor de sânge pentru stabilirea dozei corecte şi pentru ajustarea acesteia din când în când. Medicul va reduce, de obicei, doza de Advagraf după stabilizarea stării clinice.

Medicul vă va explica exact câte capsule săluaţi.

Advagraf trebuie administrat zilnic atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului acut al organului transplantat. Trebuie să păstraţi un contact permanent cu medicul dumneavoastră.

Advagraf se administrează o dată pe zi dimineaţa. Luați Advagraf pe stomacul gol sau la 2-3 ore după masă. Apoi așteptați cel puţin 1 oră până la următoarea masă. Luaţi capsulele imediat după scoaterea lor din blister. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu un pahar de apă. Nu înghiţiţi desicantul coţinut în punga de aluminiu.

Dacă luaţi mai mult Advagraf decât trebuie

Dacă aţi luat accidental o cantitate prea mare de Advagraf contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Dacă uitaţi să luaţi Advagraf

Dacă aţi uitat să luaţi capsulele de Advagraf dimineaţa, luaţi-le cât se poate de repede în aceeaşi zi.

Nu luaţi o doză dublă a doua zi dimineaţă.

Dacă încetaţi să luaţi Advagraf

Oprirea tratamentului cu Advagraf poate creşte riscul rejetului organului transplantat. Nu opriţi tratamentul decât dacă aşa v-a recomandat medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Advagraf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Advagraf reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului (sistemul imunitar) care nu va mai lupta la fel de bine împotriva infecţiilor. De aceea puteţi fi mai predispus la infecţii pe durata tratamentului cu Advagraf.

Pot apărea reacţii adverse severe, inclusiv reacţii alergice şi anafilactice. Au fost raportate tumori benigne şi maligne după tratamentului cu Advagraf.

Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte severă a numărului globulelor roşii din sânge), agranulocitoză (scăderea foarte severă a numărului globulelor albe din sânge) anemie hemolitică (scăderea numărului globulelor roşii din sânge din cauza distrugerii anormale) și neutropenie febrilă (scăderea tipului de globule albe din sânge care combat infecția, însoțită de febră). Nu este cunoscută frecvența de apariție a acestor reacții adverse.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Creşterea concentrației de glucoză din sânge, diabet zaharat, creşterea concentraţiei de potasiu din sânge
• Dificultăţi de adormire
• Tremurături, dureri de cap
• Creşterea tensiunii arteriale
• Teste funcţionale hepatice anormale
• Diaree, greaţă
• Probleme cu rinichii

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Scăderea numărului celulelor din sânge (trombocite, globule roşii sau globule albe),creşterea numărului de globule albe, modificări ale numărului de globule roşii (observate în analizele de sânge)
• Scăderea concentraţiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, încărcare lichidiană, creşterea concentraţiei de acid uric sau de lipide în sânge, scăderea pofteide mâncare, creşterea acidităţii sanguine, alte modificări ale sărurilor sanguine (observate în analizele de sânge)
• Simptome de anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, tulburări de dispoziţie, coşmaruri, halucinaţii şi tulburări mentale
• Convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, furnicături şi amorţeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor şi picioarelor, ameţeli, afectarea capacităţii de a scrie, tulburări ale sistemului nervos
• Vedere înceţoşată, creşterea sensibilităţii la lumină, afecţiuni oculare
• Ţiuituri în urechi
• Reducere a fluxului sanguin în vasele inimii, bătăi mai rapide ale inimii
• Sângerare, astupare parţială sau completă a vaselor de sânge, reducere a tensiuniiarteriale
• Scurtare a respiraţiei, tulburări ale țesuturilor respiratorii din plămâni, acumulare de lichid în jurul plămânilor, inflamarea faringelui, tuse, simptome asemănătoaregripei
• Probleme la nivelul stomacului cum ar fi inflamare sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerare la nivelul stomacului, inflamare sau ulcere în gură, acumulare de lichid în burtă, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipaţie, vânturi, balonare, scaune moi, probleme stomacale
• Afecţiuni la nivelul canalului biliar, îngălbenire a pielii determinată de probleme ale ficatului, leziuni la nivelul ţesutului hepatic şi inflamaţie a ficatului

• Mâncărime, erupţii pe piele, căderea părului, acnee, transpiraţie abundentă
• Dureri articulare, dureri ale membrelor, dureri de spate și picioare, spasme musculare
• Diminuarea funcţiei rinichilor, reducerea producerii de urină, urinare dificilă sau dureroasă
• Slăbiciune generală, febră, acumulare de lichide în organism, dureri şi disconfort,creşterea concentraţiei enzimei fosfatază alcalină în sânge, creştere în greutate, perturbarea percepţiei temperaturii
• Funcţionare insuficientă a organului transplantat

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Modificări ale coagulării sângelui, scăderea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine (observate la analizele de sânge)
• Deshidratare, imposibilitatea de a urina
• Rezultate anormale ale analizelor de sânge: scăderea concentraţiei proteinelor sau a glucozei în sânge, creşterea concentraţiei fosfatului în sânge, creşterea concentraţiei de lactat dehidrogenază în sânge
• Comă, sângerări cerebrale, accident vascular cerebral, paralizie, tulburări cerebrale, tulburări ale vorbirii şi limbajului, probleme de memorie

• Opacizarea cristalinului, afectarea auzului
• Bătăi neregulate ale inimii, oprire a bătăilor inimii, scădere a performanţei inimii, afectarea muşchiului inimii, mărire a muşchiului inimii, bătăi mai puternice ale inimii, modificăripe ECG, frecvenţă a bătăilor inimii şi puls anormale
• Apariţie de cheaguri de sânge în venele membrelor, şoc
• Respiraţie dificilă, afecţiuni de tract respirator, astm bronşic
• Ocluzie intestinală, creşterea concentraţiei amilazelor în sânge, refluxul conţinutului gastric în gât, evacuare întârziată a stomacului
• Inflamaţia pielii, senzaţie de arsură la expunerea la lumina soarelui
• Afectare articulară
• Menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală anormală
• Insuficienţă multiplă de organ, simptome asemănătoare gripei, creşterea sensibilităţii la căldură şi la frig, senzaţie de apăsare în piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, scădere în greutate

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 depersoane):

• Mici sângerări la nivelul pielii din cauza prezenţei cheagurilor de sânge
• Creştere a rigidităţii musculare
• Orbire, surditate
• Acumulare de lichid în jurul inimii
• Blocare bruscă a respiraţiei
• Formare de chisturi în pancreas
• Probleme ale circulaţiei sângelui la nivelul ficatului
• Afectare gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor şi zoneigenitale; creştere a pilozităţii

• Sete, leşin, senzaţie de apăsare în piept, scăderea mobilităţii, ulcer

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 depersoane):

• Slăbiciune musculară
• Ecocardiografie anormală
• Insuficienţă hepatică
• Durere la urinare şi prezenţa de sânge în urină
• Creştere a ţesutului gras

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Anormalitate a nervului optic (neuropatie optică)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Advagraf

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Advagraf după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Utilizaţi toate capsulele cu eliberare prelungită în termen de 1 an de la deschiderea pungii din aluminiu.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Advagraf

• Substanţa activă este tacrolimus.

Fiecare capsulă de Advagraf 0,5 mg conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă demonohidrat).

Fiecare capsulă de Advagraf 1 mg conţine tacrolimus1 mg (sub formă demonohidrat). Fiecare capsulă de Advagraf 3 mg conţine tacrolimus 3 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare capsulă de Advagraf 5 mg conţine tacrolimus 5 mg (sub formă de monohidrat).

• Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: Hipromeloză, etilceluloză, lactoză, stearat de magneziu

Învelişul capsulei: Dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), laurilsulfat de sodiu, gelatină

Cerneala de inscripţionare: Shellac, lecitină (din soia), simeticonă, oxid roşu de fer (E172), hidroxipropil celuloză.

Cum arată Advagraf şi conţinutul ambalajului

Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită sunt capsule gelatinoase tari având inscripţionat cu roşu „0,5 mg” la capătul galben deschis al capsulei şi „647” pe corpul portocaliu al capsuleişi conţin o pulbere albă.

Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită sunt furnizate în blistere sau blistere perforate cu doză unică, conţinând câte 10 capsule, ambalate într-o folie protectoare, conţinând şi un plic cu desicant.

Sunt disponibile cutii cu 30, 50 sau 100 de capsule cu eliberare prelungită în blistere şi cutii cu 30x1, 50x1sau 100x1 de capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate cu doză unică.

Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită sunt capsule gelatinoase tari având inscripţionat cu roşu „1 mg” la capătul alb al capsulei şi „677” pe corpul portocaliu al capsulei şi conţin o pulbere albă. Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită sunt furnizate în blistere sau blistere perforate cu doză unică, conţinând câte 10 capsule, ambalate într-o folie protectoare, conţinând şi un plic cu desicant. Sunt disponibile cutii cu 30, 50, 60 sau 100 de capsule cu eliberare prelungită în blistere şi cutii cu 30x1, 50x1, 60x1 sau 100x1 de capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate cu doză unică.

Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungită sunt capsule gelatinoase tari având inscripţionat cu roşu „3 mg” la capătul portocaliu al capsulei şi „637” pe corpul portocaliu al capsulei şi conţin o pulbere albă.

Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungită sunt furnizate în blistere sau blistere perforate cu doză unică, conţinând câte 10 capsule, ambalate într-o folie protectoare, conţinând şi un plic cu desicant. Sunt disponibile cutii cu 30, 50 sau 100 de capsule cu eliberare prelungită în blistere şi cutii cu 30x1, 50x1 sau 100x1 de capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate cu doză unică.

Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită sunt capsule gelatinoase tari având inscripţionat cu roşu „5 mg” la capătul roşu închis al capsulei şi „687” pe corpul portocaliu al capsulei şi conţin o pulbere albă.

Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită sunt furnizate în blistere sau blistere perforate cu doză unică, conţinând câte 10 capsule, ambalate într-o folie protectoare, conţinând şi un plic cu desicant. Sunt disponibile cutii cu 30, 50 sau 100 de capsule cu eliberare prelungită în blistere şi cutii cu 30x1, 50x1 sau 100x1 de capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate cu doză unică.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fiecomercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinător al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE

Leiden Olanda

Producător

Astellas Ireland  Co. Ltd. Killorglin, County Kerry,V93FC86 Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.