Advagraf 0,5mg 50caps.
Cod: W51974002
Producator: Astellas Pharma International B.V. Olanda
Status:
Advagraf 0,5mg 50caps. este recomandat in caz de profilaxie a rejetului de alogrefa la adultii cu transplant hepatic sau renal.
Acest produs face parte din categoria medicamentelor eliberate pe baza de prescriptie medicala:
- nu se poate comanda online
- medicamentele pe baza de reteta se pot achizitiona doar din farmaciile fizice.
Descriere Advagraf 0,5mg 50caps.
Descriere produs:
Profilaxia rejetului de alogrefa la adultii cu transplant hepatic sau renal.
Tratamentul rejetului de alogrefa rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacientii adulti.
Acest produs se administreaza conform prospectului sau recomandarilor medicului, farmacistului sau specialistului medical. Pentru lista completa de ingrediente va rugam sa cititi prospectul, descrierea sau informatiile aditionale.
Intelegem cat de important este pentru dumneavoastra sa fiti corect informat si va asiguram ca facem tot posibilul pentru actualizarea permanenta a site-ului la nivel de descriere si fotografii de produse. Cu toate eforturile noastre, daca producatorul nu ne semnaleaza modificarile ce tin de ambalaj sau compozitie, pot aparea neconcordante intre imaginile sau informatiile prezentate in descrierea produselor noastre. Va multumim pentru intelegere si vom fi recunoscatori daca ne semnalati eventuale erori pe adresa office@mattca.ro.
Intelegem cat de important este pentru dumneavoastra sa fiti corect informat si va asiguram ca facem tot posibilul pentru actualizarea permanenta a site-ului la nivel de descriere si fotografii de produse. Cu toate eforturile noastre, daca producatorul nu ne semnaleaza modificarile ce tin de ambalaj sau compozitie, pot aparea neconcordante intre imaginile sau informatiile prezentate in descrierea produselor noastre. Va multumim pentru intelegere si vom fi recunoscatori daca ne semnalati eventuale erori pe adresa office@mattca.ro.
citeste mai mult...
Informatii aditionale
| Afectiune | Imunomodelatoare |
|---|---|
| Mod de administrare | Advagraf este o forma farmaceutica orala cu administrare o data pe zi a tacrolimus.Tratamentul cu
Advagraf necesita o atenta monitorizare de catre personal medical calificat si echipat corespunzator.
Prescrierea medicamentului sau initierea oricarei modificari a terapiei imunosupresoare trebuie fectuate numai de catre medici cu experienta in tratamentul imunosupresor si in controlul terapeutical pacientilor transplantati. Trecerea inadecvata, neintentionata sau nesupravegheata de la tratamentul cu forma farmaceutica cu eliberare imediata sau prelungita de tacrolimus este lipsita de siguranta. Aceasta poate conduce la rejetul grefei sau la cresterea incidentei de aparitie a reactiilor adverse, inclusiv imunosupresia deficitara sau exacerbata, datorita diferentelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus. Pacientii trebuie mentinuti in tratament cu o singura forma farmaceutica de tacrolimus, in schema corespunzatoare de administrare zilnica a dozelor; modificari ale formei farmaceutice administrate sau ale modului de administrare trebuie facute numai sub atenta supraveghere a medicului specialist in transplant (vezi pct. 4.4 si 4.8). Dupa conversia la orice forma farmaceutica alternativa este necesara monitorizarea medicatiei terapeutice si ajustarea dozelor administrate pentru mentinerea similara a expuneri sistemice la tacrolimus. |
| Substanta activa | TACROLIMUSUM |
| Sarcina si alaptare | Sarcina
S-a demonstrat ca, la om, tacrolimus poate traversa placenta. Numarul limitat al datelor de la pacientele cu transplant nu a permis identificarea unui risc crescut al reactiilor adverse in timpul sau asupra evolutiei sarcinii sub tratament cu tacrolimus, in comparatie cu alte imunosupresoare. Totusi, au fost raportate cazuri de avort spontan. Pana in prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Avand in vedere necesitatea tratamentului, la femeile gravide poate fi luata in considerare administrarea de tacrolimus cand nu sunt disponibile alte solutii mai sigure si cand beneficiul urmarit justifica potentialele riscuri asupra fatului. In caz de expunere in utero, se recomanda monitorizarea nou-nascutilor pentru potentialele evenimente adverse ale tacrolimus (in special efecte renale). Exista riscul de nastere prematura (<37 de saptamani) (incidenta 66 din 123 nou-nascuti, adica 53,7%; totusi datele arata ca majoritatea nou-nascutilor au avut o greutate normala pentru varsta gestationala), precum si cel de hiperpotasemie la nou-nascuti (incidenta 8 din 111 nou-nascuti, adica 7,2%), care, totusi, se normalizeaza spontan. La sobolani si iepuri, tacrolimusul a determinat toxicitate embriofetala, la doze demonstrate a fi toxice pentru mama (vezi pct. 5.3). Tacrolimus a afectat fertilitatea la sobolanii de sex masculin (vezi pct. 5.3). Alaptarea S-a demonstrat ca, la om, tacrolimus este excretat in lapte. Intrucat nu pot fi excluse efectele nocive asupra nou-nascutului, femeile nu trebuie sa alapteze pe durata tratamentului cu Advagraf. |
| Reactii adverse | Avand in vedere afectiunea de baza si administrarea simultana a mai multor medicamente, profilul reactiilor adverse asociate medicamentelor imunosupresoare este, deseori, dificil de stabilit.
Cele mai frecvent raportate reactii adverse (aparand la > 10% dintre pacienti) sunt tremorul, alterarea functiei renale, hiperglicemie, diabet zaharat, hiperpotasemie, infectii, hipertensiune arteriala si insomnie. |
| Precautii | S-a constatat existenta unei serii de cazuri de erori de medicatie, cum ar fi trecerea inadecvata, neintentionata sau nesupravegheata de la tratamentul cu forma farmaceutica cu eliberare imediata sau prelungita de tacrolimus. Acestea au condus la aparitia reactiilor adverse grave, inclusiv rejetul grefei sau aparitia altor reactii adverse care ar putea fi consecinta atat a unei expuneri sistemice scazute la tacrolimus, cat si a unei expuneri sistemice crescute la tacrolimus. Pacientii trebuie mentinuti in tratament cu o singura forma farmaceutica de tacrolimus, in schema corespunzatoare de administrare zilnica a dozelor; modificari ale formei farmaceutice administrate sau ale modului de administrare trebuie facute numai sub atenta supraveghere a medicului specialist in transplant (vezi pct. 4.4 si 4.8). Nu este recomandata utilizarea Advagraf la copii cu varsta sub 18 ani datorita datelor insuficiente referitoare la eficacitate si/sau siguranta.
Nu sunt inca disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu Adagraf capsule cu eliberare prelungita a rejetului de alogrefa rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacientii adulti. Nu sunt inca disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu Advagraf pentru profilaxia rejetului de grefa la adultii cu alogrefa cardiaca. |
| Interactiuni | Tacrolimusul de la nivel sistemic este metabolizat hepatic de CYP3A4. Exista si dovezi ale metabolizarii gastrointestinale, de catre CYP3A4, in peretele intestinal. Utilizarea concomitenta a unor substante cunoscute pentru efectul lor inhibitor sau inductor asupra CYP3A4 poate influenta metabolizarea tacrolimus, crescand sau scazand, prin urmare, concentratiile sanguine ale acestuia.
Daca se administreaza concomitent substante ce pot influenta metabolizarea prin CYP3A sau pot influenta prin orice mecanism valorile concentratiilor serice de tacrolimus, se recomanda monitorizarea atenta a concentratiilor plasmatice de tacrolimus, precum si a aparitiei intervalului QT prelungit (prin ECG), a efectelor la nivel renal si a altor reactii adverse, cu intreruperea administrarii sau ajustarea corespunzatoare a dozei de tacrolimus, pentru mentinerea unei expuneri similare (vezi pct. 4.2 si 4.4). Inhibitori ai CYP3A4 care pot determina cresterea concentratiilor serice de tacrolimus Din punct de vedere clinic, s-a demonstrat ca urmatoarele substante pot creste concentratiile sanguine de tacrolimus: S-au observat interactiuni semnificative cu medicamente antifungice cum ar fi ketoconazol, fluconazol, itraconazol si voriconazol, eritromicina, cu inhibitorii proteazici utilizati in infectia cu HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) sau cu inhibitorii de proteaza utilizati in hepatita cu virus C (de exemplu, telaprevir, boceprevir). Administrarea concomitenta a substantelor citate poate necesita reducerea dozelor de tacrolimus la aproape toti pacientii.Studiile farmacocinetice au aratat ca aceste cresteri ale concentratiilor sanguine sunt in principal rezultatul cresterii biodisponibilitatii orale a tacrolimusului datorita inhibarii metabolizarii la nivel gastrointestinal. Efectele asupra clearance-ului hepatic sunt mai putin pronuntate. Au fost constatate interactiuni mai slabe cu: clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, amiodarona, danazol, omeprazol si nefazodona. In vitro s-a demonstrat ca urmatoarele substante sunt potentiali inhibitori ai metabolizarii tacrolimus: bromocriptina, cortizonul, dapsona, ergotamina, gestoden, lidocaina, mefenitoina, miconazol,midazolam, nilvadipina, noretindrona, chinidina, tamoxifen, (triacetil)oleandomicina. S-a raportat ca sucul de grepfrut creste valorile concentratiei de tacrolimus si, de aceea, trebuie evitat. Lansoprazolul si ciclosporina pot fi potentiali inhibitori ai metabolizarii mediate de CYP3A4 a tacrolimus si astfel determina cresterea concentratiei sanguine a acestuia. Alte interactiuni care pot conduce la cresterea concentratiilor serice de tacrolimus Tacrolimus se leaga extensiv de proteinele plasmatice. Trebuie avute in vedere posibilele interactiuni cu alte medicamente cunoscute a avea o afinitate crescuta fata de proteinele plasmatice (de exemplu, AINS, anticoagulante orale sau antidiabetice orale). Alte potentiale interactiuni care pot duce la cresterea expunerii sistemice la tacrolimus pot fi induse de prokinetice (ca metoclopramida sau cisaprida), cimetidina si hidroxidul de magneziu-aluminiu. Inductori ai CYP3A4 care pot determina scaderea concentratiilor serice de tacrolimus Din punct de vedere clinic, s-a demonstrat ca urmatoarele substante pot scadea concentratiile sanguine de tacrolimus: S-au observat interactiuni semnificative cu rifampicina, fenitoina, sunatoare (Hypericum perforatum), ceea ce va necesita cresterea dozei de tacrolimus la aproape toti pacientii. Interactiuni semnificative clinic au mai fost semnalate si in cazul fenobarbitalului. S-a demonstrat ca dozele de intretinere de corticosteroizi reduc concentratiile sanguine de tacrolimus. Dozele mari de prednisolon sau metilprednisolon, administrate in tratamentul rejetului acut, pot sa cresca sau sa scada concentratiile sanguine de tacrolimus. Carbamazepina, metamizolul si izoniazida pot reduce concentratiile de tacrolimus. |
| Indicatii terapeutice | Profilaxia rejetului de alogrefa la adultii cu transplant hepatic sau renal.
Tratamentul rejetului de alogrefa rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacientii adulti. |
| Grupa farmacoterapeutica | Imunosupresoare inhibitori de calcineurina |
| Forma farmaceutica | Capsule |
| Forma ambalare medicament | Cutie x 50 caps. elib. prel. ( blist. PVC-PVDC/Al) |
| Concentratie | 0,5mg |
| Brand | Astellas |
| Contraindicatii | Hipersensibilitate la tacrolimus sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct.6.1
Hipersensibilitate la alte macrolide |
| Produs RX | DA |
Acest produs face parte si din categoriile:
Scrie o recenzie
mattca.ro este o farmacie pentru tine si familia ta! La noi gasesti online: medicamente fara reteta, suplimente alimentare, vitamine si minerale de la branduri de top, produsele tale preferate de ingrijre, cosmetice si dermatocosmetice, produse pentru bebelusi, tehnica si aparatura medicala.
Beneficiile mattca.ro:
- Livrarea in Romania cu o taxa de transport de 11,90 lei, pentru platile online
- Livrarea in peste 20 de tari din Europa
- Parteneriate cu brand-uri de renume
- Oferte si promotii noi, lunar
- Cantitati economice (pachete avantajoase)
- Sfaturi si informatii utile in articolele de pe Blog