Accofil, 48 MU/0,5 ml solutie injectabila sau perfuzabila seringa preumpluta, Accord

Accofil, 48 MU/0,5 ml solutie injectabila sau perfuzabila seringa preumpluta, Accord este un medicament ce ajuta maduva osoasa sa produca mai multe globule albe in sange, pentru a lupta impotriva infectiilor.

Accofil contine substanta activa filgrastim, ce stimuleaza maduva osoasa (tesutul unde se genereaza noi globule din sange) sa produca mai multe globule albe in sange albe care contribuie la lupta contra infectiilor.

Accofil este util in mai multe situatii diferite, cum sunt urmatoarele:

• chimioterapie
• transplant de maduva osoasa
• neutropenie cronica severa (numar redus al unui anumit tip de globule albe din sange)
• neutropenie (numar redus al unui anumit tip de globule albe din sange) la pacienti cu infectie cu HIV
• mobilizarea de celule stem din sangele periferic (pentru a stimula celulele stem sa intre in fluxul de sange, pentru a fi recoltate si utilizate la transplantul de maduva osoasa).

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută

filgrastim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil
3. Cum să utilizaţi Accofil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Accofil
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează

Ce este Accofil

Accofil conţine substanţa activă filgrastim. Filgrastim este o proteină produsă pe o bacterie numită Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant. Aparţine unei grupe de proteine numite citokine şi este foarte similară cu o proteină naturală (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produsă de organismul dumneavoastră. Filgrastim stimulează măduva osoasă (ţesutul unde se generează noi globule din sânge) să producă mai multe globule albe în sânge albe care contribuie la lupta contra infecţiilor.

Pentru ce se utilizează Accofil 

Medicul dumneavoastră v-a prescris Accofil pentru a ajuta măduva osoasă să producă mai multe globule albe în sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune de ce sunteţi tratat cu Accofil. Accofil este util în mai multe situaţii diferite, cum sunt următoarele:

• chimioterapie
• transplant de măduvă osoasă
• neutropenie cronică severă (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge)
• neutropenie (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) la pacienţi cu infecţie cu HIV
• mobilizarea de celule stem din sângele periferic (pentru a stimula celulele stem să intre în fluxul de sânge, pentru a fi recoltate şi utilizate la transplantul de măduvă osoasă).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil

Nu utilizaţi Accofil

• Dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.0).

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Accofil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Înainte de a începe tratamentul, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți:

• Anemie falciformă; Accofil poate determina crize de anemie falciformă.
• Osteoporoză (o boală osoasă)

Vă rugăm să îi spuneți imediat medicului dacă pe durata tratamentului cu Accofil:

• Simțiți durere în partea din stânga sus a abdomenului (burții), durere sub coaste în partea stângă sau în vârful umărului stâng (acestea pot fi simptome ale unei spline mărite [splenomegalie] sau posibil ale rupturii de splină).
• Observați sângerări neobișnuite sau vânătăi (acestea pot fi simptomele unei scăderi a trombocitelor din sânge [trombocitopenie], cu scăderea capacității de formare a cheagurilor de sânge).
• Aveți brusc semne de alergie, de exemplu erupție pe piele, mâncărime sau urticarie, umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe.
• Prezentați un aspect pufos al feței și gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observați că urinați mai puțin decât de obicei (glomerulonefrită).

Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca o reacţie alergică

Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Pierderea răspunsului la filgrastim

Dacă resimțiți o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea filgrastim

Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent, vezi pct. 4 al prospectului.

Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți prezenta un risc de cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]). Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile dumneavoastră de a dezvolta tipuri de cancer al sângelui și despre analizele pe care trebuie să le efectuați. Dacă dezvoltați sau sunteți susceptibil să dezvoltați tipuri de cancer al sângelui, nu trebuie să utilizați Accofil, cu excepția cazului în care este recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă sunteți donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 16 și 60 de ani.

Acordați o atenție deosebită altor medicamente care stimulează leucocitele

Accofil face parte dintr-o clasă de medicamente care stimulează producția de leucocite. Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna medicamentele exacte pe care le utilizați.

Alte medicamente şi Accofil

Nu trebuie să vi se administreze Accofil cu 24 ore înaintea chimioterapiei şi cu 24 ore după aceasta.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Accofil nu a fost testat la femei gravide.

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• sunteți gravidă sau alăptați;
• credeți că ați putea fi gravidă; sau
• intenționați să rămâneți gravidă.

Nu se ştie dacă filgrastimul trece în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate decide că nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Accofil poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest medicament poate cauza amețeală. Se recomandă să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce luați Accofil și înainte de a conduce sau folosi utilaje.

Accofil conține sorbitol și sodiu

Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (fructoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (0,035 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Accofil 

Utilizaţi întotdeauna Accofil exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cantitatea de Accofil de care aveţi nevoie depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de greutatea dumneavoastră.

Doze

Accofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) asociată chimioterapiei

Doza uzuală este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic. De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 30 milioane unităţi (300 micrograme). Tratamentul cu Accofil va dura, de obicei, aproximativ 14 zile. Cu toate acestea, pentru unele tipuri de boli poate fi necesar un tratament mai lung, de până la aproximativ o lună.

Accofil şi transplantul de măduvă osoasă

Doza obişnuită de început a tratamentului este de 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, administrată sub formă de perfuzie. De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi (600 micrograme). Veţi primi, în mod normal, prima doză de Accofil la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi la cel puţin 24 de ore de la efectuarea transplantului de măduvă osoasă. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi cât timp trebuie să dureze.

Accofil şi neutropenia cronică severă (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge)

Doza uzuală de începere a tratamentului este cuprinsă între 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) şi 1,2 milioane unităţi (12 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, în doză unică sau divizată. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Accofil şi pentru a stabili care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră. Pentru neutropenie este necesar un tratament pe termen lung cu Accofil.

Accofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) la pacienţi cu infecţie cu HIV

Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,1 milioane unităţi (1 microgram) şi 0,4 milioane unităţi (4 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic. Medicul vă poate testa sângele la intervale periodice, pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Accofil. Odată ce numărul de globule albe în sângele dumneavoastră a revenit la normal, este posibil să se reducă frecvenţa dozelor la mai puţin de o dată pe zi. Poate fi necesar un tratament pe termen lung cu Accofil pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.

Accofil şi transplantul de celule stem din sângele periferic (celule stem recoltate din sânge pentru utilizare la transplant de măduvă osoasă)

Dacă donaţi celule stem pentru dumneavoastră, doza obişnuită este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) până la 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kg greutate corporală, zilnic. Tratamentul cu Accofil va dura până la 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii sanguini pentru a determina cea mai bună perioadă de recoltare a celulelor stem.

Dacă sunteţi donator de celule stem pentru altă persoană, doza uzuală este de 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporală zilnic. Tratamentul cu Accofil va dura timp de 4 până la 5 zile. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de sânge pentru a determina cea mai bună perioadă de recoltare a celulelor stem.

Cum se administrează Accofil

Acest medicament se administrează prin injectare, fie prin perfuzie intravenoasă (i.v.) (picurare), fie prin injecţie subcutanată (s.c.) în ţesutul de sub piele.

Dacă vi se administrează acest medicament prin injecţie subcutanată, medicul vă poate sugera să învăţaţi cum să vă administraţi dumneavoastră înşivă injecţiile. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni legat de cum să faceţi acest lucru (a se vedea informaţiile de mai jos cu privire la instrucţiuni pentru injectarea Accofil ). Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia fără această instruire. Unele dintre informaţiile de care aveţi nevoie sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect, însă tratamentul adecvat pentru afecţiunea dumneavoastră necesită cooperarea strânsă şi constantă cu medicul dumneavoastră.

Informaţii pentru autoinjectare

Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Accofil. Este important să nu încercaţi să vă autoinjectaţi decât dacă aţi fost învăţat de medicul sau asistenta dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur privind autoinjectarea sau dacă aveţi vreo întrebare, cereţi ajutorul medicului sau asistentei.

Cum îmi autoinjectez Accofil?

Trebuie să vă injectaţi în ţesutul aflat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecţie subcutanată. Trebuie să vă faceţi injecţiile la aproximativ aceeaşi oră zilnic.

Echipamentul de care aveţi nevoie

Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de:

• o seringă preumplută cu Accofil;
• tampoane impregnate cu alcool sau un produs similar.

Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Accofil?

Asigurați-vă că dopul acului rămâne pe seringă până când sunteți gata de injectare.

1. Luaţi seringa preumplută cu Accofil din frigider.
2. Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate sau dacă seringa a fost ținută afară din frigider timp de peste 15 zile sau dacă a expirat.
3. Verificaţi aspectul Accofil. Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor. Dacă observaţi particule în el, nu trebuie să îl folosiţi.
4. Pentru o injectare confortabilă, lăsaţi seringa preumplută 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi-o uşor în mână câteva minute. Nu încălziţi Accofil în alt mod (de exemplu nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).
5. Spălaţi-vă bine pe mâini.
6. Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Accofil şi tampoanele impregnate cu alcool).

Cum îmi pregătesc injecţia cu Accofil?

Înainte să injectaţi Accofil, trebuie să faceţi următoarele:

1. Ţineţi seringa şi scoateţi uşor capacul de pe ac fără să-l răsuciţi. Trageţi drept, după cum vedeţi în figurile 1 şi 2. Nu atingeţi acul sau nu împingeţi pistonul. 

2. Este posibil să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu este nevoie să scoateţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare.
3. Ţinând seringa îndreptată în sus, scoateţi tot aerul din seringă împingând pistonul în sus.
4. Este posibil ca seringa să conţină mai mult lichid decât aveţi dvs. nevoie. Utilizaţi scala de pe rezervorul seringii după cum urmează pentru a stabili doza corectă de Accofil pe care v-a prescris-o medicul. Eliminaţi lichidul în plus, apăsând pe piston până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei prescrise.
5. Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Accofil.
6. Puteţi utiliza acum seringa preumplută.

Unde trebuie să mă injectez? 

Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt:

• partea superioară a coapselor; şi
• abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3). 

Dacă vă face altcineva injecţia, acea persoană poate face injecţia în spatele braţului (vezi figura 4). 

Este recomandat să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi pentru a evita riscul apariţiei durerii în unul dintre aceste locuri.

Cum să îmi fac injecţia?

1. Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei folosind un tampon impregnat cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5).

Seringă preumplută fără apărătoare de siguranţă pentru ac

1. Introduceți complet acul în piele, așa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală (vezi figura 6).
2. Trageți ușor de piston, pentru a verifica dacă nu ați înțepat un vas de sânge. Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și introduceți-l în alt loc.
3. Ţinând mereu pielea între degete, împingeţi pistonul lent, cu presiune constantă, până când întreaga doză a fost administrată şi pistonul nu mai poate fi împins. Apăsaţi în continuare pe piston!
4. Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul.
5. După injectarea lichidului, scoateţi seringa în timp ce ţineţi pistonul apăsat, apoi daţi drumul la piele.
6. Puneţi seringa utilizată în containerul special pentru eliminare. Folosiţi fiecare seringă pentru o singură injecţie.

Seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac

1. Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală (vezi figura 7).
2. Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă un vas de sânge nu a fost spart. Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
3. Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul, urmând instrucţiunile de mai jos.
4. Împingeţi pistonul lent, cu presiune constantă, în timp ce țineți de clema pentru deget, ţinând mereu pielea între degete, până când întreaga doză a fost administrată şi pistonul nu mai poate fi împins. Apăsaţi în continuare pe piston!
5. După ce aţi injectat lichidul, scoateți acul în timp ce mențineți seringa la același unghi și ţineţi pistonul apăsat, apoi daţi drumul pielii. Manșonul de protecție va acoperi automat acul și se va auzi un „clicˮ care confirmă activarea scutului de protecție (vezi figura 8). Apărătoarea de siguranță pentru ac nu se va activa decât dacă a fost administrată întreaga doză.  

Nu uitaţi

Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau al asistentei dumneavoastră.

Aruncarea seringilor folosite

• Nu puneţi capacul înapoi pe acele folosite.
• Puneţi seringile folosite într-un recipient care nu se poate sparge şi nu lăsaţi acest recipient la vederea şi îndemâna copiilor.

• Aruncaţi recipientul care nu se poate sparge conform indicaţiilor medicului, asistentei sau farmacistului dumneavoastră.
• Nu aruncaţi niciodată seringile folosite într-un coş de reziduuri menajere.

Dacă utilizaţi mai mult Accofil decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Accofil decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Accofil 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre injectarea următoarei doze.

Dacă încetaţi să utilizaţi Accofil

Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetaţi să utilizaţi Accofil. Este relativ normal să urmaţi un anumit număr de cicluri de tratament cu Accofil.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în timpul tratamentului:

• dacă aveţi o reacţie alergică, incluzând slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărimi (urticarie), umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee). Hipersensibilitatea este frecventă în cazul pacienţilor cu cancer;

• dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA). SDRA este mai puţin frecvent în cazul pacienţilor cu cancer;
• dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a burţii (abdomenului), durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului, deoarece acestea ar putea fi legate de o problemă la nivelul splinei (mărirea splinei [splenomegalie] sau ruptură a splinei).
• dacă sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi prezentaţi sânge în urină (hematurie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze periodic urina dacă manifestaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).
• În cazul în care prezentaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse: umflare, ce poate fi asociată cu insuficienta eliminare a apei din organism, dificultăţi de respiraţie, abdomen umflat şi senzaţie de preaplin, precum şi senzaţie de oboseală. Aceste simptome evoluează, în general, cu rapiditate. Ele pot indica prezenţa unei afecţiuni mai puţin frecvente (care poate afecta între 1 şi 100 de persoane), numite sindrom de extravazare capilară, care produce scurgerea sângelui prin vasele capilare în întregul organism, necesitând îngrijire medicală de urgenţă.

• Dacă aveți o asociere a oricărora dintre următoarele simptome:
  • febră, sau tremurături, sau senzația intensă de frig, bătăi rapide ale inimii, confuzie sau dezorientare, dificultăți la respirație, durere extremă sau disconfort și piele transpirată sau umedă și rece. Acestea pot fi simptomele unei boli numite „sepsis” (sau „septicemie”), o infecție severă cu răspuns inflamator al întregului organism, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală de urgență.

• dacă prezentați leziuni ale rinichilor (glomerulonefrită). Leziunea rinichilor a fost observată în cazul pacienților care au primit Accofil. Contactați imediat medicul dacă prezentați un aspect pufos al feței sau gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei
• O reacţie adversă foarte frecventă la Accofil este durerea la nivelul muşchilor sau oaselor (durere musculo‑scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice). La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor şi tălpilor, ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului şi articulaţiilor. La donatorii normali de celule stem apare foarte frecvent creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi scăderea numărului de plachete, care determină capacitatea sângelui de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 persoane care iau Accofil):

• vărsături
• constipaţie
• greaţă
• cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)
• oboseală (fatigabilitate)
• inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (mucozită)

• scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)
• număr scăzut al globulelor roşii din sânge (anemie)
• febră (pirexie)
• dureri de cap
• diaree

Reacţii adverse frecvente (observate la mai mult de 1 din 100 persoane care iau Accofil ):

• inflamația plămânilor (bronșită)
• infecție a tractului respirator superior
• infecție a tractului urinar
• scăderea poftei de mâncare
• dificultăți de somn (insomnie)
• amețeală
• sensibilitate scăzută, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
• furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• tuse
• tuse cu sânge (hemoptizie)
• durere la nivelul gurii și al gâtului (durere orofaringiană)
• sângerare nazală (epistaxis)
• constipație
• durere orală
• mărirea în volum a ficatului (hepatomegalie)
• erupție trecătoare pe piele
• înroșirea pielii (eritem)
• spasme musculare
• durere la urinare (disurie)
• dureri în piept
• durere
• slăbiciune generalizată (astenie)
• stare generală de rău
• umflare a mâinilor și picioarelor (edeme periferice)
• creșteri ale valorilor anumitor enzime din sânge
• modificări ale biochimiei sangvine
• reacție la transfuzie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (observate la mai mult de 1 din 1000 persoane care iau Accofil):

• creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză)
• reacție alergică (hipersensibilitate)
• respingerea transplantului de măduvă osoasă (boala grefă-contra-gazdă)
• valori crescute ale acidului uric în sânge, care pot cauza gută (hiperuricemie) (valori crescute ale acidului uric în sânge)

• deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală veno-ocluzivă)
• funcționare anormală a plămânilor, care cauzează lipsa de aer (insuficiență respiratorie)
• umflarea plămânilor și/sau lichid în plămâni (edem pulmonar)
• inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială)
• anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)
• sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
• lipsa absorbției oxigenului în plămâni (hipoxie)
• erupție cu umflături pe piele (erupție maculo-papulară)
• boală care cauzează scăderea densității oaselor, care devin mai slabe, mai friabile și mai predispuse la fracturi (osteoporoză)
• reacție la locul de injectare

Reacții adverse rare (observate la mai mult de 1 din 10 000 persoane care iau Accofil):

• Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
• durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)
• reacție alergică severă, care pune viața în pericol, cu debut brusc (reacție anafilactică)
• durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
• modificare a modului în care organismul reglează fluidele, care poate cauza umflare (perturbări ale volumului de lichide)

• inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
• zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, în relief, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (Sindrom Sweet)
• înrăutăţirea artritei reumatoide
• modificări neobişnuite ale urinei scăderea densității osoase

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Accofil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C-8 °C); a nu se congela.

Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată pentru maxim 15 zile. La sfârşitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat.

A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi Accofil dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă există particule în ea.

Nu puneţi la loc capacul seringii utilizate deoarece vă puteţi înţepa accidental. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Accofil

• Substanţa activă este filgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine 48 MU (480 micrograme) filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 0,96 mg/ml.

• Celelalte componente sunt acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate

Cum arată Accofil şi conţinutul ambalajului

Accofil este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută, marcată pe rezervor cu diviziuni de 1/40, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml, cu un ac pentru injectare. Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml de soluţie.

Accofil este disponibil în ambalaje care conţin 1, 3, 5, 7 sau 10 seringi preumplute, cu apărătoare de siguranţă pentru ac, gata fixată, și tampon impregnat cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Marea Britanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

1. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

FR

Accord Healthcare France SAS

+33 3 20 40 17 70

IT

Accord Healthcare Limited Tel: +39 02 94323700

Acest prospect a fost revizuit în: 

Informaţii detaliate privind acest medicament pot fi găsite pe următorul site: Agenţia Europeană pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Accofil nu conţine conservanţi. Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Accofil sunt de unică folosinţă.

Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Accofil. Dacă expunerea a depăşit 24 de ore sau congelarea s-a repetat, Accofil NU trebuie utilizat.

Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea şi seria medicamentului administrat (Accofil ) trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.

Accofil nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menţionat mai jos.

Dacă este necesar, Accofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%. Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 µg) pe ml.

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.

Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii mai mici de 1,5 MU (15 µg) pe ml trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.

Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană.

Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Accofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.

După diluare:

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2 °C - 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac

Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a evita producerea de leziuni prin înţepare. Acesta nu afectează funcţionarea normală a seringii. Apăsaţi pistonul încet şi constant, până când a fost administrată întreaga doză şi pistonul nu mai are spaţiu de deplasare. Ţineţi pistonul apăsat şi extrageţi seringa din corpul pacientului. Apărătoarea de siguranţă pentru ac va acoperi acul atunci când eliberaţi pistonul.

Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac

Administraţi doza conform protocolului standard

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.