Pharmatex® 18,9 mg x 10 ovule

Pharmatex® 18,9 mg x 10 ovule se foloseste inainte de fiecare raport sexual pentru a asigura contraceptia locala.

Indicatii:

Contraceptie locala: aceasta metoda reduce considerabil riscul de sarcina, dar nu il elimina total. Aceasta metoda de contraceptie se adreseaza femeilor de varsta fertila si in mod special:

• cand exista o contraindicatie temporara sau definitiva pentru contraceptia orala sau cu dispozitiv intrauterin (DIU);
• dupa nastere, in timpul alaptarii sau pre-menopauzei;
• cand este nevoie de contraceptie episodica;
• in cazul folosirii contraceptiei orale, in cazul in care s-a omis sau s-a intarziat administrarea unei doze; in acest caz se recomanda asocierea celor doua metode de contraceptie in intervalul ramas pana la aparitia sangerarii menstruale.
• in asociere cu contraceptia locala prin DIU (in special in timpul administrarii regulate a anumitor medicamente, cum ar fi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Mod de administrare:

Precautii si contraindicatii:

Contraindicatii: Hipersensibilitate (alergie) la clorura de benzalconiu sau la oricare din componentii produsului.

Eficacitatea contraceptiva depinde in mod esential de folosirea corecta. Este necesar sa se respecte urmatoarele recomandari:

• folosirea sistematica inainte de fiecare raport sexual, indiferent de perioada ciclului.
• evitarea oricarei spalaturi sau irigatii vaginale cu sapun inainte sau dupa raportul sexual, deoarece sapunul (chiar urme) distruge substanta activa. Este posibila doar toaleta externa cu apa;
• datorita continutului in clorura de benzalconiu, se recomanda intreruperea administrarii produsului in cazul aparitiei sau agravarii unei leziuni genitale.

Reactii adverse posibile:

Pot sa apara reactii alergice.

Sarcina si alaptarea:

Nu a fost raportat nici un efect toxic legat de folosirea acestui produs in timpul sarcinii.

Substanta activa nu este absorbita, de aceea folosirea acestui produs este posibila in timpul alaptarii.

Compozitie:

Mod de prezentare: cutie cu 2 blistere a cate 5 ovule.

Prospect: Informații pentru utilizator 

Pharmatex 18,9 mg ovule 
clorură de benzalconiu 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-  Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

Ce este Pharmatex 18,9 mg ovule şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg ovule Cum să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg ovule
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Pharmatex 18,9 mg ovule
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. Ce este Pharmatex 18,9 mg ovule şi pentru ce se utilizează 

Această metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în mod special: 
-  când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu dispozitiv intrauterin (DIU); 
-  după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauzei; 
-  când este nevoie de contracepţie episodică, pe termen scurt; 
-  în cazul folosirii contracepţiei orale, în cazul în care s-a omis sau s-a întârziat administrarea unei doze; în acest caz se recomandă asocierea celor două metode de contracepţie în intervalul rămas până la apariţia sângerării menstruale; 
-  în asociere cu contracepţia locală prin DIU (diafragmă, sterilet) în special în timpul administrării regulate a anumitor medicamente, cum ar fi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg ovule 

Nu utilizaţi Pharmatex 18,9 mg ovule 
- dacă sunteţi alergică la clorură de benzalconiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg ovule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Este necesar să se respecte următoarele instrucțiuni de utilizare:
- se utilizeaza ovulele înainte de fiecare raport sexual, indiferent de momentul ciclului menstrual .
-  evitaţi orice spălătură cu săpun înainte cu 2 ore sau după 2 ore de la raportul sexual, deoarece săpunul (chiar urme) distruge substanţa activă. Este posibilă doar toaleta externă cu apă pentru ambii parteneri; 
-  aşteptaţi cel puţin două ore înainte de a face o irigaţie intravaginală. 
-  în cazul apariţiei sau agravării unei leziuni genitale întrerupeţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
-  dacă este necesară administrarea unui alt tratament pe cale vaginală, se recomandă să aşteptaţi până la sfîrşitul tratamentului şi apoi să (re)începeţi contracepţia cu Pharamtex 18,9 mg. 

Atenție: Această metodă de contracepție nu vă protejează împotriva infecțiilor cu transmitere sexuală sau SIDA. Până în prezent, numai prezervativul asigură o protecție eficientă. 

De ce este important să respectați intocmai modul de utilizare? 

Eficacitatea acestei metode de contracepție locală este mai mică decât cea a altor modalități de contracepție, cum sunt:
• contracepție hormonală: contracepție orală, implant subcutanat, DIU,
• diafragmă, 
• prezervativ. 

Prin urmare, este foarte important ca medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă explice exact cum să îl utilizați. 

Dacă nu înțelegeți cum trebuie utilizat acest medicament, nu ezitați să întrebați din nou medicul sau farmacistul. 

Pentru a obține o contracepție eficientă, este important să urmați instrucțiunile de utilizare. 

Utilizați un ovul sistematic înainte de fiecare raport sexual, indiferent de momentul ciclului menstrual, inclusiv în timpul sângerării. 

Pharmatex 18,9 mg ovule împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 

Nu utilizaţi acest medicament în asociere cu alte medicamente cu administrare vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni) sau cu săpunuri. 

Sarcina şi alăptarea si fertilitatea 
Nu a fost raportat nici un efect toxic legat de folosirea acestui spermicid în timpul sarcinii.
Substanţa activă nu este absorbită, de aceea utilizarea acestui medicament este posibilă în timpul alăptării. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Pharmatex 18,9 mg ovule nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

3. Cum să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg ovule 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Mod şi cale de administrare:
Se administrează pe cale vaginală. A nu se înghiți. Este necesar să respectaţi următoarele condiţii: 
-  Utilizaţi un ovul înainte de fiecare raport sexual, indiferent de momentul ciclului menstrual în care vă aflaţi. 
-  Scoateţi ovulul din folia termosudată şi introduceţi-l cu degetul arătător cât mai adânc în vagin înainte de fiecare raport sexual. 
-  Este mai uşor să se introducă ovulul în poziţie culcat, ceea ce permite o plasare mai bună a sa în profunzimea vaginului; 
- Ovulul se topeşte în 5 minute şi realizează protecţie contraceptivă timp de 4 ore. În caz de un nou raport sexual, introduceţi un nou ovul. 
-Înainte sau imediat după raportul sexual, este permisă doar o toaletă externă a regiunii, numai cu apă, pentru ambii parteneri. Nu va spalati cu sapun (chiar urme), deoarece poate distruge substanţa activă. 

Dacă utilizaţi mai mult Pharmatex 18,9 mg ovule decât trebuie 
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Pharmatex 18,9 mg ovule 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Reactii adverse rare ( care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 )
• mâncărime, senzatie de arsura sau iritație locala aparute la unul sau la ambii parteneri.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):
· alergie la oricare dintre componentele medicamentului. 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Pharmatex 18,9 mg ovule 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25 ̊C, în ambalajul original. 

Dacă ovulele s-au topit din cauza căldurii, se pun în frigider sau sub jetul de apă rece îndreptat către baza ovulului. Ele îşi vor reface starea iniţială fără ca medicamentul să fie alterat. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Pharmatex 18,9 mg ovule 
-  Substanţa activă este clorura de benzalconiu. Fiecare ovul conţine clorură de benzalconiu 18,9 mg. 
-  Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, gliceride solide semisintetice (Witepsol S51). 

Cum arată Pharmatex 18,9 mg ovule şi conţinutul ambalajului 
Pharmatex 18,9 mg ovule se prezintă sub formă de ovule de culoare albă până la alb-gălbuie, de formă cilindrică, cu cap conic. 

Ambalaj
Cutie cu 2 folii termosudate (transparentă, respectiv albă) din PVC/PEJD a câte 5 ovule. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Fabricant
INNOTHERA CHOUZY
Rue René Chantereau,Chouzy-sur-Cisse,
41150 VALLOIRE- SUR-CISSE, Franţa 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil
Franţa 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019. 

NOŢIUNI DESPRE CICLUL MENSTRUAL ŞI CONTRACEPŢIE 

Ciclul menstrual reprezintă perioada de timp dintre două menstruaţii. De obicei ciclul menstrual durează 28 zile, dar poate varia de la o femeie la alta.
Sângerările se produc atunci când o femeie nu este gravidă. 

În perioada de mijloc a ciclului menstrual, un ovul este expulzat de către unul din cele 2 ovare (acest moment este denumit ,,ovulaţie”). În general, ovulaţia se produce la mijlocul ciclului menstrual dar se poate produce şi în oricare alt moment al ciclului, chiar în timpul menstruaţiei.
Dacă spermatozoizii se găsesc în vecinătatea ovulului, ,,fecundarea” (adică fuzionarea ovulului cu un spermatozoid pentru a crea un embrion) poate avea loc. 

În decurs de câteva zile, ovulul fecundat se va fixa (sau ,,implanta”) în uter, începând astfel perioada de sarcină. 

Principalele metode de contracepţie sunt: 

- contracepţia orală: cu scopul de a împiedica ovulaţia; 
-  steriletul: cu scopul de a împiedica implantarea, dacă ovulul a fost fecundat; 
-  contracepţia locală, deseori folosită în asociere cu o altă metodă de contracepţie, cu scopul de a scădea şansele de fecundare (fuzionarea dintre spermatozoid şi ovul): 
-  spermicidele; 
-  prezervativele; 
-  diafragmele. 

În cazul unui raport sexual neprotejat, sau în cazul unui risc de eşec al metodei dumneavoastră de contracepţie (de exemplu dacă aţi uitat să luaţi un comprimat), contracepţia de urgenţă (pilula de a doua zi) poate fi utilizată. Scopul acesteia este de a împiedica ovulaţia sau fecundarea. Ea poate, de asemenea, să împiedice implantarea. Pe de altă parte, această metodă poate fi ineficace dacă implantarea s-a produs deja. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.