ACC® 200 mg capsule x 20 capsule

ACC® 200 mg capsule x 20 capsule este un medicament care fluidifica secretiile bronsice si favorizeaza eliminarea lor, fiind util in afectiuni respiratorii acute si cronice.

Mod de actiune si indicatii:

ACC fluidifica mucusul vascos in cazul afectiunilor tractului respirator: laringita, sinuzita acuta si cronica, otita medie.
ACC faciliteaza tusea si expectoratia secretiilor in cazul afectiunilor respiratorii acute si cronice precum: bronsita acuta, bronsita astmatiforma, in acutizarile bronho-pneumopatiei cronice, mucoviscidoza, bronsiectazii, astm bronsic.

Mod de administrare:

Daca nu exista alta recomandare, se administreaza astfel:

• Copii cu varsta sub 2 ani: datorita cantitatii mari de substanta activa nu se recomanda administrarea la copiii cu varsta sub 2 ani
• Copii cu varsta sub 6 ani: se recomanda administrarea formelor farmaceutice cu concentratii adecvate.
• Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6-14 ani: 1 capsula de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteina)
• adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani: 1 capsula de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteina)

Capsulele se inghit intregi (nemestecate). Se administreaza dupa mese.

Reactii adverse posibile:

Ca toate medicamentele, ACC 200 poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

• Mai putin frecvent pot aparea reactii gastro-intestinale (dureri abdominale, varsaturi si diaree), dureri de cap, hipotensiune arteriala, batai rapide ale inimii, urticarie, eruptii pe piele, mancarimi, febra.
• Rar s-au semnalat dispnee, bronhospasm si indigestie.
• Foarte rar pot aparea soc anafilactic si reactii de hipersensibilitate. in astfel de cazuri intrerupeti tratamentul si prezentati-va la medic.
• Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Precautii si contraindicatii:

Nu utilizati Sandoz ACC 200 capsule:

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la acetilcisteina sau la oricare dintre celelalte componente
• Daca aveti ulcer peptic activ
• La copiii cu varsta sub 2 ani.

Aveti grija deosebita cand utilizati Sandoz ACC 200 capsule:

• Daca suferiti de astm bronsic (poate produce bronhospasm, iar pentru evitarea acestuia trebuie sa luati inainte bronhodilatoare)
• Daca ati avut o boala ulceroasa
• Reactiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar in asociere cu acetilcisteina. Daca apar modificari cutanate sau mucoase, intrerupeti tratamentul si adresati-va unui medic.

Sarcina si alaptarea:

• Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament
• Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Daca sunteti gravida puteti utiliza aCC 200 numai daca medicul va recomanda acest lucru.
• Nu sunt disponibile informatii referitoare la excretia in laptele matern. acetilcisteina trebuie utilizata in timpul alaptarii numai dupa evaluarea stricta a raportului beneficiu-risc.

Compozitie:

• Substanta activa este acetilcisteina. O capsula contine acetilcisteina 200 mg.
• Celelalte compenente sunt: continutul capsulei: manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic; capsula: gelatina, dioxid de titan (E 171).

Mod de prezentare: cutie cu 2 blistere a cate 10 capsule.

Prospect: Informaţii pentru pacient

ACC 200 mg capsule 
Acetilcisteină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
-  Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este ACC şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC 
3. Cum să luaţi ACC 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează ACC 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. Ce este ACC şi pentru ce se utilizează 

ACC capsule fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.
ACC capsule facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC 

Nu utilizaţi ACC 
- dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți ulcer peptic activ
- la copiii cu vârsta sub 2 ani. 

Atenţionări şi precauţii 

Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcere evidenţiate anamnestic. 

Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă. 

ACC împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă. 

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef. 

Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Sarcina
Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc. 

Alăptarea
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se cunosc efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

3. Cum să luaţi ACC 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este

Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi (nemestecate). Luaţi ACC capsule după mese. 

Durata administrării
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC capsule este prea puternic sau prea slab.

În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei. 

Dacă utilizaţi mai mult ACC decât trebuie 
Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie. 

Simptome ale intoxicaţiei
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou- născuţii pot prezenta hipersecreţie. 

Tratamentul intoxicaţiei
Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente. 

Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral. 

Dacă uitaţi să utilizaţi ACC 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC capsule sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente:                                care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:                                          care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:                           care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:                                                  care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:                                        care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută                 care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse mai puţin frecvente 
-  reacții de hipersensibilitate, 
-  dureri de cap, 
-  zgomote în urechi, 
-  bătăi rapide ale inimii, 
-  tensiune arterială mică, 
-  greață, 
-  vărsături, 
-  diaree, 
-  dureri abdominale, 
-  urticarie, 
-  erupție pe piele, 
-  umflarea feţei., buzelor, gâtului, 
-  mâncărimi, 
-  exantem,
- febră. 

Reacţii adverse rare 
-  dispnee,
-  bronhospasm, 
-  dispepsie. 

Reacţii adverse foarte rare 
-  șoc anafilactic, 
-  eacții anafilactice/anafilactoide, 
-  hemoragie. 

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută 
- edem facial. 

Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța clinică nu a fost încă clarificată până în prezent. 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează ACC 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine ACC 

- Substanţa activă este acetilcisteina. O capsulă conţine acetilcisteină 200 mg.
Celelalte compenente sunt: conţinutul capsulei: manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic; capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171). 

Cum arată ACC şi conţinutul ambalajului 
ACC se prezintă msub formă de capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capul și corpul de culoare albă, opace, care conţin pulbere de culoare albă. 

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania 

Fabricantul 
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1, D-39179 Barleben
Germania 

Data ultimei verificări a prospectului octombrie 2016.